Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-STIM-onderzoek: de werkzaamheid van de Empi Select TENS vergelijken met een controle voor de behandeling van chronische lage rugpijn (E-STIM)

2 juli 2008 bijgewerkt door: Empi, A DJO Company

De E-STIM-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter-studie waarin de werkzaamheid van de Empi Select transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt vergeleken met een controle voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) die via het Empi Select TENS-apparaat wordt toegediend, verlichting biedt van chronische lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het E-STIM-onderzoek is ontworpen om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van het Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-apparaat voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Deze klinische studie is een niet-significant risico, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met het in de handel verkrijgbare Empi Select TENS-apparaat voor de behandeling van proefpersonen met chronische (>90 dagen) lage-rugpijn. Meerdere centra in de Verenigde Staten zullen ongeveer 300 proefpersonen inschrijven voor deze studie. In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de placebogroep. De proefpersonen en het onderzoekspersoneel zijn blind voor de behandelopdracht. Proefpersonen keren na 1, 4, 8 en 12 weken terug naar het onderzoekscentrum voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefoonnummer: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Werving
        • MedInvestigations
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Pain Consultants of West Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Werving
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Taylor Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • Millennium Pain Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Werving
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Werving
        • Spinal Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18-65 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten lage rugpijn hebben gemeld gedurende ten minste 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten een lage-rugpijnscore van 4 of hoger rapporteren op de 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor gemiddelde dagelijkse pijn.
  • Proefpersonen moeten gedurende 3 maanden of langer een gestabiliseerd analgetisch medicatieregime hebben gevolgd.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van alle reddingspijnstillers voor de duur van het onderzoek te staken (alle PRN-medicatie voor doorbraakpijn), behalve vrij verkrijgbare orale paracetamol (tot 4 gram per dag).
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het starten van nieuwe behandelingen voor lage rugpijn tijdens de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vervolgprocedures (inclusief het invullen van het dagelijkse dagboek) en terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan die negatief moet zijn voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een pacemaker of defibrillator van het vraagtype.
  • Proefpersonen die eerdere ervaring hebben gehad met elektrotherapie.
  • Proefpersonen die een mislukte rugoperatie hebben gehad.
  • Proefpersonen met spinale stenose die bijdraagt ​​aan of de oorzaak is van lage rugpijn.
  • Onderwerpen met ischias (lage rugpijn met radiculaire symptomen).
  • Proefpersonen met cauda-equinasyndroom.
  • Onderwerpen die fibromyalgie hebben.
  • Proefpersonen die pijn hebben die secundair is aan kanker.
  • Proefpersonen die kanker hebben op dezelfde anatomische locatie als hun rugpijn.
  • Proefpersonen met enige zintuiglijke deprivatie of diagnose van gordelroos of postherpetische neuralgie (specifiek in het midden van de romp).
  • Proefpersonen die tijdens de studieperiode operaties hebben gepland.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.

  • Proefpersonen op psychoactieve medicatie(s) die:

    1. in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een dosisverandering of een verandering in medicatietype hebben gehad, of
    2. zullen naar verwachting tijdens het onderzoek een dosisverandering of een nieuw medicijn nodig hebben.
  • Onderwerpen die op zoek zijn naar compensatie voor werknemers of andere juridische claims.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen in deze onderzoeksarm krijgen behandeling (volledig actieve) Empi Select TENS-apparaten.
Apparaat: Empi Selecteer TENS-apparaat
Het Empi Select TENS-apparaat levert therapeutische elektrische stromen met verschillende frequenties (intensiteiten) en tijdsperioden voor de behandeling van pijn.
Andere namen:
  • -Transcutane elektrische zenuwstimulatie
  • -TENS
Placebo-vergelijker: 2
Proefpersonen in deze onderzoeksarm krijgen controle (niet volledig actieve) Empi Select TENS-apparaten.
Apparaat: Placebo
Proefpersonen in deze onderzoeksarm krijgen controle (niet volledig actieve) Empi Select TENS-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van lage rugpijn zoals gemeten door een Numerical Rating Scale (NRS) van Gemiddelde Dagelijkse Pijn.
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 4, 8 en 12 weken follow-up
Baseline en na 1, 4, 8 en 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de functie zoals gemeten door de Roland en Morris Back Pain Disability Scale.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Basislijn en follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 Gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Basislijn en follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Proefpersoontevredenheid zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC).
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Beoordeling van ongewenste voorvallen: beoordeel het optreden en de ernst van eventuele ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken
Follow-up na 1, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Medewerkers

Alquest

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Empi 07-1-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Empi Selecteer TENS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren