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Sperimentazione E-STIM: confronto tra l'efficacia di Empi Select TENS e un controllo per il trattamento della lombalgia cronica (E-STIM)

2 luglio 2008 aggiornato da: Empi, A DJO Company

Lo studio E-STIM: uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) Empi Select con un controllo per il trattamento della lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) erogata tramite il dispositivo Empi Select TENS fornisca sollievo dal dolore lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio E-STIM ha lo scopo di raccogliere dati sull'efficacia del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) Empi Select per il trattamento della lombalgia cronica. Questo studio clinico è un rischio non significativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane che coinvolge il dispositivo Empi Select TENS disponibile in commercio per il trattamento di soggetti con lombalgia cronica (> 90 giorni). Più centri situati negli Stati Uniti arruoleranno circa 300 soggetti in questo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo placebo. I soggetti e il personale investigativo sono all'oscuro dell'incarico di trattamento. I soggetti torneranno al centro sperimentale per le valutazioni di follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Numero di telefono: 763-588-9836
  • Email: barbs@alquest.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Reclutamento
        • MedInvestigations
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Pain Consultants of West Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Reclutamento
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Taylor Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • Millennium Pain Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Reclutamento
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reclutamento
        • Spinal Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti devono aver riportato lombalgia della durata di almeno 3 mesi.
  • I soggetti devono riportare un punteggio di lombalgia pari o superiore a 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti per il dolore giornaliero medio.
  • - I soggetti devono aver assunto un regime farmacologico analgesico stabilizzato per 3 mesi o più.
  • I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di tutti i farmaci antidolorifici per la durata della sperimentazione (tutti i farmaci PRN per il dolore intenso), ad eccezione del paracetamolo orale da banco (fino a 4 grammi al giorno).
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare qualsiasi nuovo trattamento del dolore lombare per tutta la durata dello studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di follow-up (incluso il completamento del diario giornaliero) e tornare per le visite di follow-up programmate.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a sottoporsi a un test di gravidanza che deve risultare negativo prima dell'arruolamento nello studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore di tipo a richiesta.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti esperienze con l'elettroterapia.
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici falliti alla schiena.
  • Soggetti con stenosi spinale che contribuisce o è la causa del dolore lombare.
  • Soggetti con sciatica (mal di schiena con sintomi radicolari).
  • Soggetti che hanno la sindrome della cauda equina.
  • Soggetti con fibromialgia.
  • Soggetti che hanno dolore secondario al cancro.
  • Soggetti che hanno il cancro nella stessa sede anatomica del mal di schiena.
  • Soggetti con qualsiasi deprivazione sensoriale o diagnosi di fuoco di Sant'Antonio o nevralgia post-erpetica (in particolare nella regione del tronco medio).
  • Soggetti che hanno pianificato interventi chirurgici durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.

  • Soggetti che assumono farmaci psicoattivi che:

    1. ha avuto un cambiamento nella dose o un cambiamento nel tipo di farmaco durante i 3 mesi precedenti lo screening, o
    2. si prevede che richiedano una modifica della dose o un nuovo farmaco durante lo studio.
  • Soggetti che chiedono il risarcimento del lavoratore o qualsiasi altra pretesa legale.
  • - Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno un trattamento (completamente attivo) con dispositivi Empi Select TENS.
Dispositivo: Dispositivo TENS Empi Select
Il dispositivo Empi Select TENS eroga correnti elettriche terapeutiche a varie frequenze (intensità) e periodi di tempo per il trattamento del dolore.
Altri nomi:
  • -Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
  • -DECINE
Comparatore placebo: 2
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno dispositivi Empi Select TENS di controllo (non completamente attivi).
Dispositivo: Placebo
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno dispositivi Empi Select TENS di controllo (non completamente attivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore lombare misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore giornaliero medio.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Baseline e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione misurato dalla Roland and Morris Back Pain Disability Scale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Basale e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dall'SF-12 Health Survey.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Basale e follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Soddisfazione del soggetto misurata dalla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione degli eventi avversi: valutare l'occorrenza e la gravità di eventuali eventi avversi.
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane
Follow-up a 1, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Collaboratori

Alquest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Empi 07-1-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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