Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-STIM-kokeilu: Empi Select TENSin tehokkuuden vertaaminen kontrolliin kroonisen alaselkäkivun hoidossa (E-STIM)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Empi, A DJO Company

E-STIM-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskuskoe, jossa verrataan Empi Select Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta kroonisen alaselän kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Empi Select TENS -laitteen kautta annettu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) lievittämään kroonista alaselän kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

E-STIM Trial on suunniteltu keräämään tietoa Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -laitteen tehokkuudesta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tämä kliininen tutkimus on merkityksetön riski, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus, jossa on mukana kaupallisesti saatavilla oleva Empi Select TENS -laite kroonista (> 90 päivää) alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon. Useat Yhdysvalloissa sijaitsevat keskukset ilmoittavat noin 300 koehenkilöä tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko hoito- tai plaseboryhmään. Koehenkilöt ja tutkintahenkilöstö ovat sokeutuneet hoitotehtävään. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen seuranta-arviointeja varten viikon 1, 4, 8 ja 12 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Rekrytointi
        • MedInvestigations
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Mellor, CMA, CCRC
          • Puhelinnumero: 916-966-7452
          • Sähköposti: dewey9638@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Pain Consultants of West Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Rekrytointi
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Taylor Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Rekrytointi
        • Millennium Pain Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Rekrytointi
        • Spinal Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18-65-vuotiaita.
  • Tutkittavien on täytynyt ilmoittaa alaselkäkivuista vähintään 3 kuukautta.
  • Koehenkilöiden on raportoitava alaselkäkipupistemääräksi 4 tai enemmän 0–10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) keskimääräisen päivittäisen kivun osalta.
  • Potilaiden on täytynyt olla stabiloidulla analgeettisella lääkitysohjelmalla 3 kuukautta tai kauemmin.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien pelastuskipulääkkeiden käyttö kokeen ajaksi (kaikki PRN-lääkkeet läpilyöntikipuun), lukuun ottamatta OTC-oraalista asetaminofeenia (enintään 4 grammaa päivässä).
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään uusien alaselkäkipuhoitojen aloittamisesta kokeen ajan.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia seurantamenettelyjä (mukaan lukien päivittäisen päiväkirjan täyttäminen) ja palata ajoitetuille seurantakäynneille.
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita tekemään raskaustestin, jonka on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  • Koehenkilöt, joilla on aiempaa kokemusta sähköhoidosta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty epäonnistuneita selkäleikkauksia.
  • Potilaat, joilla on selkärangan ahtauma, joka edistää tai on syynä alaselän kipuun.
  • Potilaat, joilla on iskias (alaselän kipu radikulaarisilla oireilla).
  • Koehenkilöt, joilla on cauda equina -oireyhtymä.
  • Kohteet, joilla on fibromyalgia.
  • Koehenkilöt, joilla on syövän aiheuttamaa sekundaarikipua.
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä samassa anatomisessa paikassa kuin selkäkipu.
  • Potilaat, joilla on aistivamma tai diagnosoitu vyöruusu tai postherpeettinen neuralgia (erityisesti vartalon keskiosassa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkauksia opintojakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, jotka:

    1. olet muuttanut annostusta tai lääketyyppiä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai
    2. joiden odotetaan edellyttävän annoksen muutosta tai uutta lääkettä tutkimuksen aikana.
  • Kohteet, jotka hakevat työntekijälle korvausta tai muita oikeudellisia vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat hoitoa (täysin aktiivisia) Empi Select TENS -laitteita.
Laite: Empi Select TENS Device
Empi Select TENS -laite tuottaa terapeuttisia sähkövirtoja eri taajuuksilla (intensiteetillä) ja ajanjaksoilla kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • - Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
  • -KYMMENET
Placebo Comparator: 2
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat kontrollin (ei täysin aktiivisia) Empi Select TENS -laitteita.
Laite: Plasebo
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat kontrollin (ei täysin aktiivisia) Empi Select TENS -laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun lievitys mitattuna keskimääräisen päivittäisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan paraneminen Rolandin ja Morrisin selkäkipuvammaisuusasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Elämänlaadun paraneminen SF-12 Health Survey -tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Lähtötilanne ja 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Tutkittavien tyytyväisyys mitattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
Haittavaikutusten arviointi: arvioi kaikkien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
1, 4, 8 ja 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empi, A DJO Company

Yhteistyökumppanit

Alquest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Empi 07-1-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa