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E-STIM 시험: Empi Select TENS와 만성 요통 치료를 위한 대조군의 효능 비교 (E-STIM)

2008년 7월 2일 업데이트: Empi, A DJO Company

E-STIM 시험: Empi Select 경피 전기 신경 자극(TENS)과 만성 요통 치료를 위한 대조군의 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험

이 연구의 목적은 Empi Select TENS 장치를 통해 전달되는 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 만성 요통을 완화하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

E-STIM 시험은 만성 요통 치료를 위한 Empi Select 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치의 효능에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 임상 시험은 만성(>90일) 요통이 있는 피험자를 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능한 Empi Select TENS 장치를 포함하는 12주 위험도, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 미국에 위치한 여러 센터에서 약 300명의 피험자를 이 연구에 등록할 것입니다. 적격 피험자는 치료군 또는 위약군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자와 조사 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 피험자는 1, 4, 8 및 12주에 후속 평가를 위해 조사 센터로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • 전화번호: 763-588-9836
  • 이메일: barbs@alquest.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • 모병
        • MedInvestigations
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • 모병
        • Pain Consultants of West Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • 모병
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Taylor Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • Millennium Pain Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • 부수사관:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • 모병
        • Clinical Research Source, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • 모병
        • Spinal Research Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • 부수사관:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-65세여야 합니다.
  • 피험자는 적어도 3개월 지속되는 요통을 보고해야 합니다.
  • 피험자는 평균 일일 통증에 대해 0-10점 NRS(Numerical Rating Scale)에서 4 이상의 요통 점수를 보고해야 합니다.
  • 피험자는 3개월 이상 동안 안정된 진통제 처방을 받아야 합니다.
  • 피험자는 OTC 경구용 아세트아미노펜(하루 최대 4g)을 제외하고 시험 기간 동안 모든 구조 진통제(돌발성 통증에 대한 모든 PRN 약물)의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 피험자는 시험 기간 동안 새로운 허리 통증 치료를 시작하는 것을 자제해야 합니다.
  • 피험자는 모든 후속 조치(일일 일지 작성 포함)를 준수하고 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 연구 등록 전에 음성이어야 하는 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수요형 심박 조율기 또는 제세동기가 있는 피험자.
  • 이전에 전기 치료 경험이 있는 피험자.
  • 허리 수술에 실패한 적이 있는 피험자.
  • 허리 통증의 원인이 되거나 원인이 되는 척추 협착증이 있는 피험자.
  • 좌골신경통(신경근 증상을 동반한 요통)이 있는 피험자.
  • 마미 증후군이 있는 피험자.
  • 섬유근육통이 있는 피험자.
  • 암에 이차적인 통증이 있는 피험자.
  • 허리 통증과 동일한 해부학적 위치에 암이 있는 피험자.
  • 대상포진 또는 대상포진 후 신경통(특히 중간 몸통 부위)의 감각 박탈 또는 진단을 받은 피험자.
  • 연구 기간 동안 수술을 계획한 피험자.
  • 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.

  • 다음과 같은 향정신성 약물(들)을 복용 중인 피험자:

    1. 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 변경되었거나 약물 유형이 변경되었거나
    2. 연구 중에 용량 변경 또는 새로운 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 근로자 보상 또는 기타 법적 청구를 구하는 대상.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
이 연구 부문의 피험자는 치료(완전 활성) Empi Select TENS 장치를 받게 됩니다.
장치: Empi Select TENS 장치
Empi Select TENS 장치는 통증 치료를 위해 다양한 주파수(강도) 및 기간으로 치료 전류를 전달합니다.
다른 이름들:
  • -경피적 전기 신경 자극
  • -TENS
위약 비교기: 2
이 연구 부문의 피험자는 제어(완전히 활성화되지 않음) Empi Select TENS 장치를 받게 됩니다.
장치: 위약
이 연구 부문의 피험자는 제어(완전히 활성화되지 않음) Empi Select TENS 장치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 평균 통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 허리 통증 완화.
기간: 기준선 및 1, 4, 8 및 12주 추적
기준선 및 1, 4, 8 및 12주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Roland and Morris 요통 장애 척도로 측정한 기능 개선.
기간: 기준선 및 1, 4, 8 및 12주 후속 조치
기준선 및 1, 4, 8 및 12주 후속 조치
SF-12 건강 조사로 측정한 삶의 질 향상.
기간: 기준선 및 1, 4, 8 및 12주 후속 조치
기준선 및 1, 4, 8 및 12주 후속 조치
PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 측정한 피험자 만족도.
기간: 1, 4, 8 및 12주 추적
1, 4, 8 및 12주 추적
부작용 평가: 모든 부작용의 발생 및 심각도를 평가합니다.
기간: 1, 4, 8 및 12주 추적
1, 4, 8 및 12주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Empi, A DJO Company

협력자

Alquest

수사관

  • 연구 책임자: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Empi 07-1-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허리 통증에 대한 임상 시험

Empi Select TENS 장치에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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위치

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