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E-STIM-Studie: Vergleich der Wirksamkeit des Empi Select TENS mit einer Kontrolle zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (E-STIM)

2. Juli 2008 aktualisiert von: Empi, A DJO Company

Die E-STIM-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) von Empi Select mit einer Kontrollgruppe zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die über das Empi Select TENS-Gerät verabreicht wird, eine Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die E-STIM-Studie wurde entwickelt, um Daten über die Wirksamkeit des Geräts Empi Select zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen zu sammeln. Diese klinische Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie mit nicht signifikantem Risiko, die das kommerziell erhältliche Empi Select TENS-Gerät zur Behandlung von Patienten mit chronischen (> 90 Tage) Rückenschmerzen umfasst. Mehrere Zentren in den Vereinigten Staaten werden etwa 300 Probanden in diese Studie aufnehmen. Geeignete Probanden werden 1:1 entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe randomisiert. Die Probanden und das Untersuchungspersonal sind gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet. Die Probanden kehren nach 1, 4, 8 und 12 Wochen zur Nachuntersuchung in das Untersuchungszentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonnummer: 763-588-9836
  • E-Mail: barbs@alquest.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Rekrutierung
        • MedInvestigations
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Taylor Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Rekrutierung
        • Millennium Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Rekrutierung
        • Spinal Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen Rückenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer gemeldet haben.
  • Die Probanden müssen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten für durchschnittliche tägliche Schmerzen einen Wert für Rückenschmerzen von 4 oder mehr angeben.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang ein stabilisiertes Analgetika-Medikamentenschema erhalten haben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Anwendung aller Schmerzmittel zur Schmerzlinderung für die Dauer der Studie einzustellen (alle PRN-Medikamente gegen Durchbruchschmerzen), mit Ausnahme von OTC-oralem Paracetamol (bis zu 4 Gramm pro Tag).
  • Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie keine neuen Schmerzbehandlungen im unteren Rückenbereich zu beginnen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten (einschließlich des Ausfüllens des täglichen Tagebuchs) und zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  • Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, einen Schwangerschaftstest zu machen, der vor Studieneinschreibung negativ sein muss.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bedarfsgesteuerten Schrittmacher oder Defibrillator.
  • Personen, die bereits Erfahrungen mit Elektrotherapie gemacht haben.
  • Probanden, die fehlgeschlagene Rückenoperationen hatten.
  • Patienten mit Spinalkanalstenose, die zu Schmerzen im unteren Rücken beitragen oder die Ursache dafür sind.
  • Patienten mit Ischias (Schmerzen im unteren Rücken mit radikulären Symptomen).
  • Patienten mit Cauda-Equina-Syndrom.
  • Patienten mit Fibromyalgie.
  • Probanden, die aufgrund von Krebs Schmerzen haben.
  • Probanden, die Krebs an der gleichen anatomischen Stelle wie ihre Rückenschmerzen haben.
  • Personen mit sensorischer Deprivation oder Diagnose von Gürtelrose oder postherpetischer Neuralgie (insbesondere in der mittleren Rumpfregion).
  • Probanden, die während des Studienzeitraums Operationen geplant haben.
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.

  • Probanden, die psychoaktive Medikamente einnehmen, die:

    1. in den 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Dosis oder des Medikationstyps hatten oder
    2. voraussichtlich während der Studie eine Dosisänderung oder eine neue Medikation benötigen.
  • Subjekte, die eine Arbeitnehmerentschädigung oder andere gesetzliche Ansprüche geltend machen.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten eine Behandlung mit (voll aktiven) Empi Select TENS-Geräten.
Gerät: Empi Select TENS-Gerät
Das Empi Select TENS-Gerät liefert therapeutische elektrische Ströme in verschiedenen Frequenzen (Intensitäten) und Zeiträumen zur Behandlung von Schmerzen.
Andere Namen:
  • -Transkutane elektrische Nervenstimulation
  • -ZEHN
Placebo-Komparator: 2
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten Empi Select TENS-Geräte zur Kontrolle (nicht vollständig aktiv).
Gerät: Placebo
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten Empi Select TENS-Geräte zur Kontrolle (nicht vollständig aktiv).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Rückenschmerzen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für durchschnittliche tägliche Schmerzen.
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Baseline und nach 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion, gemessen anhand der Roland-und-Morris-Skala für Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Baseline und 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Baseline und 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität gemessen am SF-12 Health Survey.
Zeitfenster: Baseline und 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Baseline und 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Probandenzufriedenheit, gemessen anhand der Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
Bewertung unerwünschter Ereignisse: Bewertung des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
1, 4, 8 und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Mitarbeiter

Alquest

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Empi 07-1-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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