薬用ニコチンと比較した経口タバコ製品の有効性
2017年10月31日 更新者：University of Minnesota
ハームリダクション製品としてのオーラル タバコ: 研究 2 - 完全なタバコ代用および非禁煙者における、タバコ喫煙の減少のための薬用ニコチンと比較したオーラル タバコ製品の有効性
主な目標として、1) 経口タバコ製品は、タバコを吸う代わりに医療用ニコチン製品よりも効果的であるという仮説を立てています。 2) 非喫煙者の間では、経口たばこ製品は、薬用ニコチンよりも紙巻たばこ喫煙の大幅な減少につながります。 3) 治療期間中および治療期間を超えて、薬用ニコチンの使用と比較してより高い割合の経口タバコが観察されます。
二次的な目標については、1) 両方の製品が禁煙による禁断症状を同等に軽減するという仮説を立てています。 2) 喫煙者がタバコからこれらの各製品に切り替えると、有毒物質への曝露と毒性が劇的に減少します。ただし、この減少は薬用ニコチンの使用により大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
「ハームリダクション製品としての経口タバコ」助成金に基づくこの2番目の研究は、臨床試験です。
被験者は、スタディ 1 で最も効果的であると判断された無煙タバコのブランド、または 12 週間のニコチンガムに無作為に割り付けられ、喫煙の完全な代替を比較します。
二次的な目的は、暴露と毒性のバイオマーカーに対する製品の影響を決定することです。
他の副次的な目的には、禁断症状に対する 2 つの製品の効果の調査が含まれます。
これらの研究には、ミネソタ大学とオレゴン研究所 (ORI) の 2 つのサイトが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- Oregon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸っており、
- 身体的に健康であること（病状が不安定でないこと。
- 薬用ニコチンの禁忌がない、研究に適している、安定した、良好な精神的健康 (例えば、DSM-IV 基準によって決定される薬物乱用を含む、最近の不安定または未治療の精神医学的診断がない)。
除外基準:
被験者は現在、他のタバコまたはニコチン製品を使用してはなりません。女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチンガム
ニコチン補充療法 (ニコチン ガム 4 mg) が参加者に 12 週間提供されました。
参加者はタバコの代わりにニコチンガムを完全に使用するように勧められ、必要に応じて 1 日に少なくとも 6 ～ 8 個、最適には 1 ～ 2 時間ごと、またはそれ以上を使用するよう求められました。
彼らは、7～9週目は消費量を半分に、10～12週目は4分の3に減らすようにアドバイスされました.
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ニコチンガム 4mg
他の名前：
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実験的：スヌース
経口タバコ (Camel Snus) が参加者に 12 週間提供されました。
参加者はタバコの代わりにスヌースを完全に使用するように勧められ、必要に応じて 1 日に少なくとも 6 ～ 8 本、最適には 1 ～ 2 時間ごと、またはそれ以上を使用するように求められました。
彼らは、7～9週目は消費量を半分に、10～12週目は4分の3に減らすようにアドバイスされました.
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スヌース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の完全な代替に対する製品の効果
時間枠：6週間後の喫煙代用
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6週目に割り当てられた研究製品のみを使用した被験者の数
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6週間後の喫煙代用
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たばこの喫煙本数
時間枠：タバコの代替後 6 週間
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介入中盤の 1 日あたりのタバコ
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タバコの代替後 6 週間
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使用製品数
時間枠：喫煙置換後 6 週間
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介入中の週あたりの製品数
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喫煙置換後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁断症状に対する製品の効果。
時間枠：週 1-12 ポスト切り替え
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割り当てられた研究製品のみを使用した、被験者のミネソタニコチン離脱スケールでの総離脱スコア。
この尺度は、タバコからの禁断症状を測定します。
スケールには 0 から 4 までのスコアを持つ 8 つの項目があります。合計スコアは、スコアを合計することによって計算されます (渇望項目を除く)。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、離脱がより深刻になります。
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週 1-12 ポスト切り替え
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暴露および毒性のバイオマーカーに対する製品の影響
時間枠：ベースラインと 4 週後禁煙置換
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割り当てられた製品のみの使用を報告した被験者の合計 NNAL (例: 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールおよびそのグルクロニド) (ベースラインおよび第 4 週のサンプル)。
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ベースラインと 4 週後禁煙置換
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01 CA135884-2
- 1R01CA135884 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
社内外の研究者とデータを共有します。
データへのアクセスに関心のある外部研究者は、特定の目的、仮説、およびデータ分析計画を含むデータ分析提案を提出する必要があります。
これらの提案は、調査チームによって検討されます。
要求されたデータは、変数リスト、生データ、測定値とデータ収集方法の説明を含む提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。