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Efficacité des produits du tabac oraux par rapport à une nicotine médicinale

31 octobre 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Le tabac oral comme produit de réduction des méfaits : Étude 2 - Efficacité des produits du tabac oraux par rapport à la nicotine médicinale pour la substitution complète de la cigarette et chez les non-abstinents, pour la réduction du tabagisme

Pour les objectifs principaux, nous émettons l'hypothèse que 1) le produit du tabac oral sera plus efficace que le produit médicamenteux à base de nicotine pour remplacer la cigarette ; 2) chez les non-abstinents, le produit du tabac oral entraînera une plus grande réduction de la consommation de cigarettes que la nicotine médicinale ; et 3) un taux plus élevé de tabac oral par rapport à la consommation de nicotine médicinale sera observé pendant et au-delà de la période de traitement.

Pour les objectifs secondaires, nous émettons l'hypothèse que 1) les deux produits réduiront également les symptômes de sevrage de l'abstinence de cigarettes ; et 2) l'exposition aux substances toxiques et la toxicité seront considérablement réduites lorsque les fumeurs passeront des cigarettes à chacun de ces produits ; cependant, cette réduction sera plus importante avec l'utilisation de la nicotine médicinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette deuxième étude dans le cadre de la subvention « Oral Tobacco as a Harm Reduction Product » est un essai clinique. Les sujets seront randomisés pour recevoir la marque de tabac sans fumée jugée la plus efficace dans l'étude 1 ou la gomme à la nicotine pendant 12 semaines pour comparer la substitution complète au tabagisme. Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets des produits sur les biomarqueurs d'exposition et de toxicité. Un autre objectif secondaire consiste à examiner les effets des deux produits sur les symptômes de sevrage. Deux sites seront utilisés pour ces études : l'Université du Minnesota et l'Oregon Research Institute (ORI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Oregon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumer au moins 10 cigarettes par jour depuis un an,
  • en bonne santé physique (pas de condition médicale instable ;
  • aucune contre-indication à la nicotine médicinale, selon le cas pour l'étude, stable, bonne santé mentale (par exemple, aucun diagnostic psychiatrique récent instable ou non traité, y compris la toxicomanie, tel que déterminé par les critères du DSM-IV).

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas utiliser actuellement d'autres produits du tabac ou de la nicotine ; Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gomme à la nicotine
Une thérapie de remplacement de la nicotine (4 mg de gomme à la nicotine) a été fournie aux participants pendant 12 semaines. Les participants ont été encouragés à remplacer complètement la gomme à la nicotine par les cigarettes et invités à en utiliser au moins 6 à 8 morceaux par jour ou de manière optimale toutes les 1 à 2 h et plus si nécessaire. Il leur a été conseillé de réduire leur consommation de moitié pendant les semaines 7 à 9 et des trois quarts pendant les semaines 10 à 12.
Médicament: Gomme à la nicotine
4 mg de gomme à la nicotine
Autres noms:
  • Nicorette
Expérimental: Snus
Du tabac oral (Camel Snus) a été fourni aux participants pendant 12 semaines. Les participants ont été encouragés à substituer complètement le snus aux cigarettes et ont été invités à utiliser au moins 6 à 8 morceaux par jour ou de manière optimale toutes les 1 à 2 h et plus si nécessaire. Il leur a été conseillé de réduire leur consommation de moitié pendant les semaines 7 à 9 et des trois quarts pendant les semaines 10 à 12.
Autre: Tabac oral
Snus
Autres noms:
  • Snus de chameau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du produit sur la substitution complète du tabagisme
Délai: Substitution post-tabac 6 semaines
Nombre de sujets utilisant uniquement le produit à l'étude assigné à la semaine 6
Substitution post-tabac 6 semaines
Nombre de cigarettes fumées
Délai: 6 semaines après la substitution de cigarettes
Cigarettes par jour à mi-intervention
6 semaines après la substitution de cigarettes
Nombre de produits utilisés
Délai: 6 semaines après la substitution au tabac
Pièces de produit par semaine à mi-intervention
6 semaines après la substitution au tabac

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des produits sur les symptômes de sevrage.
Délai: Semaine 1 à 12 après le changement
Score de sevrage total sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota pour les sujets utilisant uniquement le produit à l'étude qui leur a été attribué. Cette échelle mesure les symptômes de sevrage des cigarettes. Il y a 8 éléments sur l'échelle avec des scores allant de 0 à 4. Le score total est calculé en additionnant les scores (à l'exclusion de l'élément envie). Le score minimum est 0 et le maximum est 28. Plus le score est élevé, plus le sevrage est sévère.
Semaine 1 à 12 après le changement
Effet du produit sur les biomarqueurs d'exposition et de toxicité
Délai: Substitution au départ et semaine 4 après le tabagisme
NNAL total (par exemple, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol et ses glucuronides) parmi les sujets qui ont déclaré avoir utilisé le produit attribué uniquement (échantillons de base et de la semaine 4).
Substitution au départ et semaine 4 après le tabagisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimation)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données avec des chercheurs internes et externes. Les chercheurs externes intéressés à accéder aux données devront soumettre une proposition d'analyse de données avec des objectifs, des hypothèses et un plan d'analyse de données spécifiques. Ces propositions seront examinées par l'équipe d'enquête. Les données demandées seront ensuite fournies, y compris la liste des variables, les données brutes et la description des mesures et des méthodes de collecte des données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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