Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale tabaksproducten in vergelijking met een medicinale nicotine

31 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Orale tabak als product om schade te verminderen: onderzoek 2 - Werkzaamheid van orale tabaksproducten in vergelijking met medicinale nicotine voor volledige vervanging van sigaretten en onder niet-onthouders, voor vermindering van het roken van sigaretten

Voor de primaire doelen veronderstellen we dat 1) het orale tabaksproduct effectiever zal zijn dan het medicinale nicotineproduct bij het vervangen van het roken van sigaretten; 2) onder niet-onthouders zal het orale tabaksproduct leiden tot een grotere vermindering van het roken van sigaretten dan medicinale nicotine; en 3) er zal tijdens en na de behandelingsperiode een hoger percentage tabak voor oraal gebruik worden waargenomen in vergelijking met medicinaal nicotinegebruik.

Voor de secundaire doelen veronderstellen we dat 1) beide producten de ontwenningsverschijnselen van onthouding van sigaretten in gelijke mate zullen verminderen; en 2) de blootstelling aan toxische stoffen en de toxiciteit zullen dramatisch worden verminderd wanneer rokers overstappen van sigaretten op elk van deze producten; deze vermindering zal echter groter zijn bij gebruik van medicinale nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweede studie in het kader van de subsidie ​​"Oral Tobacco as a Harm Reduction Product" is een klinische proef. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar het merk rookloze tabak waarvan is vastgesteld dat het het meest effectief is in onderzoek 1 of naar nicotinegom gedurende 12 weken om volledige vervanging van roken te vergelijken. De secundaire doelen zijn het bepalen van de effecten van de producten op biomarkers van blootstelling en toxiciteit. Een ander secundair doel is het onderzoeken van de effecten van de twee producten op ontwenningsverschijnselen. Voor deze studies zullen twee locaties worden gebruikt: de Universiteit van Minnesota en het Oregon Research Institute (ORI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt,
  • in goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand;
  • geen contra-indicaties voor medicinale nicotine, zoals van toepassing voor het onderzoek, stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. geen recente onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen momenteel geen andere tabaks- of nicotineproducten gebruiken; Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine kauwgom
Nicotinevervangende therapie (4 mg nicotinegom) werd gedurende 12 weken aan de deelnemers verstrekt. Deelnemers werden aangemoedigd om nicotinekauwgom volledig te vervangen door sigaretten en werd gevraagd om minstens 6-8 stuks per dag te gebruiken of optimaal elke 1-2 uur en meer indien nodig. Ze kregen het advies om in week 7-9 de consumptie met de helft te verminderen en in week 10-12 met driekwart.
Geneesmiddel: Nicotine kauwgom
4 mg nicotinekauwgom
Andere namen:
  • Nicorette
Experimenteel: Snus
Orale tabak (Camel Snus) werd gedurende 12 weken aan de deelnemers verstrekt. Deelnemers werden aangemoedigd om sigaretten volledig te vervangen door snus en werden gevraagd om ten minste 6-8 stuks per dag te gebruiken of optimaal elke 1-2 uur en meer indien nodig. Ze kregen het advies om in week 7-9 de consumptie met de helft te verminderen en in week 10-12 met driekwart.
Ander: Orale tabak
Snus
Andere namen:
  • Kameel snus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Producteffect op volledige vervanging van roken
Tijdsspanne: 6 weken na het roken vervanging
Aantal proefpersonen dat alleen het toegewezen studieproduct gebruikt in week 6
6 weken na het roken vervanging
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 6 weken na vervanging van sigaretten
Sigaretten per dag bij mid interventie
6 weken na vervanging van sigaretten
Aantal gebruikte producten
Tijdsspanne: 6 weken na vervanging van roken
Stukken product per week halverwege interventie
6 weken na vervanging van roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Producten Effect op ontwenningsverschijnselen.
Tijdsspanne: Week 1-12 na de omschakeling
Totale ontwenningsscore op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale voor proefpersonen die alleen hun toegewezen onderzoeksproduct gebruikten. Deze schaal meet ontwenningsverschijnselen van sigaretten. Er zijn 8 items op de schaal met scores die variëren van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de scores op te tellen (exclusief het item hunkering). Minimumscore is 0 en maximum is 28. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de terugtrekking.
Week 1-12 na de omschakeling
Producteffect op biomarkers van blootstelling en toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 na vervanging van roken
Totaal NNAL (bijv. 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol en zijn glucuroniden) onder de proefpersonen die alleen gebruik van het toegewezen product rapporteerden (baseline en monsters van week 4).
Basislijn en week 4 na vervanging van roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens delen met zowel interne als externe onderzoekers. De externe onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens, moeten een voorstel voor gegevensanalyse indienen met specifieke doelstellingen, hypothesen en een plan voor gegevensanalyse. Deze voorstellen zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam. Vervolgens worden de gevraagde gegevens verstrekt, waaronder de lijst met variabelen, de ruwe gegevens en een beschrijving van de maatregelen en methoden voor gegevensverzameling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren