Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av orala tobaksprodukter jämfört med ett medicinskt nikotin

31 oktober 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Oraltobak som en skadereducerande produkt: Studie 2 - Effekten av orala tobaksprodukter jämfört med medicinskt nikotin för fullständig cigarettsubstitution och bland icke-avhållningspersoner för minskning av cigarettrökning

För de primära målen antar vi att 1) ​​den orala tobaksprodukten kommer att vara mer effektiv än den medicinska nikotinprodukten för att ersätta rökning av cigaretter; 2) bland icke-avhållningspersoner kommer den orala tobaksprodukten att leda till en större minskning av cigarettrökning än medicinskt nikotin; och 3) en högre andel oral tobak jämfört med medicinsk nikotinanvändning kommer att observeras under och efter behandlingsperioden.

För de sekundära målen antar vi att 1) ​​båda produkterna i lika hög grad kommer att minska abstinensbesvär från cigarettabstinens; och 2) exponeringen och toxiciteten kommer att minska dramatiskt när rökare byter från cigaretter till var och en av dessa produkter; denna minskning kommer dock att bli större vid användning av medicinskt nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna andra studie under "Oral Tobacco as a Harm Reduction Product"-anslag är en klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att randomiseras till märket av rökfri tobak som bedöms vara mest effektivt i studie 1 eller till nikotingummi i 12 veckor för att jämföra fullständig ersättning av rökning. De sekundära syftena är att fastställa produkternas effekter på biomarkörer för exponering och toxicitet. Andra sekundära mål inkluderar att undersöka effekterna av de två produkterna på abstinensbesvär. Två platser kommer att användas för dessa studier: University of Minnesota och Oregon Research Institute (ORI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökt minst 10 cigaretter dagligen under det senaste året,
  • vid god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd;
  • inga kontraindikationer för medicinskt nikotin, som är lämpligt för studien, stabil, god mental hälsa (t.ex. ingen nyligen instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk, enligt DSM-IV-kriterierna).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får för närvarande inte använda andra tobaks- eller nikotinprodukter; Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotingummi
Nikotinersättningsterapi (4 mg nikotintuggummi) gavs till deltagarna under 12 veckor. Deltagarna uppmuntrades att helt ersätta cigaretter med nikotingummi och ombads att använda minst 6-8 stycken om dagen eller optimalt var 1-2 timme och mer om nödvändigt. De fick rådet att minska konsumtionen med hälften under vecka 7-9 och tre fjärdedelar under vecka 10-12.
Läkemedel: Nikotingummi
4 mg nikotintuggummi
Andra namn:
  • Nicorette
Experimentell: Snus
Oraltobak (Camel Snus) gavs till deltagarna under 12 veckor. Deltagarna uppmuntrades att helt ersätta cigaretter med snus och ombads att använda minst 6-8 stycken per dag eller optimalt var 1-2 timme och mer vid behov. De fick rådet att minska konsumtionen med hälften under vecka 7-9 och tre fjärdedelar under vecka 10-12.
Övrig: Oraltobak
Snus
Andra namn:
  • Kamelsnus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens effekt på komplett ersättning för rökning
Tidsram: 6 veckor efter rökersättning
Antal försökspersoner som endast använder den tilldelade studieprodukten vid vecka 6
6 veckor efter rökersättning
Antal rökta cigaretter
Tidsram: 6 veckor efter cigarettbyte
Cigaretter per dag vid mitten av interventionen
6 veckor efter cigarettbyte
Antal använda produkter
Tidsram: 6 veckor efter rökersättning
Produktbitar per vecka vid mitten av interventionen
6 veckor efter rökersättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens effekt på abstinenssymtom.
Tidsram: Vecka 1-12 efter byte
Totalt uttagspoäng på Minnesota Nicotine Abstinensskala för försökspersoner som endast använder sin tilldelade studieprodukt. Denna skala mäter abstinensbesvär från cigaretter. Det finns 8 objekt på skalan med poäng som sträcker sig från 0 till 4. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen (exklusive begäret). Minsta poäng är 0 och maximal är 28. Ju högre poäng desto svårare är uttaget.
Vecka 1-12 efter byte
Produktens effekt på biomarkörer för exponering och toxicitet
Tidsram: Baslinje och vecka 4 efter rökersättning
Totalt NNAL (t.ex. 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol och dess glukuronider) bland de försökspersoner som rapporterade användning av endast tilldelad produkt (baslinje och vecka 4 prover).
Baslinje och vecka 4 efter rökersättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela data med både interna och externa forskare. De externa forskare som är intresserade av att få tillgång till data kommer att behöva lämna in ett dataanalysförslag med specifika syften, hypoteser och dataanalysplan. Dessa förslag kommer att granskas av utredningsgruppen. De begärda uppgifterna kommer sedan att tillhandahållas som inkluderar variabellistan, rådata och beskrivning av åtgärderna och metoderna för datainsamling.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera