Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale tobakksprodukter sammenlignet med et medisinsk nikotin

31. oktober 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Oraltobakk som et skadereduserende produkt: Studie 2 – Effekten av orale tobakksprodukter sammenlignet med medisinsk nikotin for fullstendig sigarettsubstitusjon og blant ikke-avholdspersoner for reduksjon i sigarettrøyking

For de primære målene antar vi at 1) det orale tobakksproduktet vil være mer effektivt enn det medisinske nikotinproduktet som erstatning for røyking av sigaretter; 2) blant ikke-avholdsmenn vil oraltobakksproduktet føre til større reduksjon i sigarettrøyking enn medisinsk nikotin; og 3) en høyere andel oraltobakk sammenlignet med medisinsk nikotinbruk vil bli observert under og utover behandlingsperioden.

For de sekundære målene antar vi at 1) begge produktene vil redusere abstinenssymptomer fra sigarettavholdenhet like mye; og 2) giftig eksponering og toksisitet vil reduseres dramatisk når røykere bytter fra sigaretter til hvert av disse produktene; denne reduksjonen vil imidlertid være større ved bruk av medisinsk nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne andre studien under "Oral Tobacco as a Harm Reduction Product"-stipend er en klinisk studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert til merket røykfri tobakk som er fastslått å være mest effektivt i studie 1 eller til nikotintyggegummi i 12 uker for å sammenligne fullstendig erstatning for røyking. De sekundære målene er å bestemme effekten av produktene på biomarkører av eksponering og toksisitet. Andre sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av de to produktene på abstinenssymptomer. To nettsteder vil bli brukt for disse studiene: University of Minnesota og Oregon Research Institute (ORI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykt minst 10 sigaretter daglig det siste året,
  • ved god fysisk helse (ingen ustabil medisinsk tilstand;
  • ingen kontraindikasjoner for medisinsk nikotin, etter behov for studien, stabil, god mental helse (f.eks. ingen nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, inkludert rusmisbruk, som bestemt av DSM-IV-kriteriene).

Ekskluderingskriterier:

Personer må ikke bruke andre tobakks- eller nikotinprodukter for øyeblikket; Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsterapi (4 mg nikotintyggegummi) ble gitt til deltakerne i 12 uker. Deltakerne ble oppfordret til å erstatte sigaretter fullstendig med nikotintyggegummi og bedt om å bruke minst 6-8 stykker om dagen eller optimalt hver 1-2 time og mer om nødvendig. De ble anbefalt å halvere forbruket i uke 7-9 og tre fjerdedeler i uke 10-12.
Legemiddel: Nikotintyggegummi
4 mg nikotintyggegummi
Andre navn:
  • Nicorette
Eksperimentell: Snus
Oraltobakk (Camel Snus) ble gitt til deltakerne i 12 uker. Deltakerne ble oppfordret til å erstatte sigaretter fullstendig med snus og bedt om å bruke minst 6-8 stykker om dagen eller optimalt hver 1-2 time og mer om nødvendig. De ble anbefalt å halvere forbruket i uke 7-9 og tre fjerdedeler i uke 10-12.
Annen: Oraltobakk
Snus
Andre navn:
  • Kamelsnus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effekt på fullstendig erstatning for røyking
Tidsramme: 6 uker etter røykerstatning
Antall forsøkspersoner som kun bruker det tildelte studieproduktet i uke 6
6 uker etter røykerstatning
Antall sigaretter røkt
Tidsramme: 6 uker etter sigarettbytte
Sigaretter per dag ved mid intervensjon
6 uker etter sigarettbytte
Antall produkter som er brukt
Tidsramme: 6 uker etter røykerstatning
Produktstykker per uke ved mid intervensjon
6 uker etter røykerstatning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effekt på abstinenssymptomer.
Tidsramme: Uke 1-12 etter bytte
Total poengsum for tilbaketrekking på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen for forsøkspersoner som kun bruker det tildelte studieproduktet. Denne skalaen måler abstinenssymptomer fra sigaretter. Det er 8 elementer på skalaen med poengsum fra 0 til 4. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene (unntatt craving-elementet). Minimum poengsum er 0 og maksimum er 28. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir uttaket.
Uke 1-12 etter bytte
Produkteffekt på biomarkører for eksponering og toksisitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 etter røykerstatning
Total NNAL (f.eks. 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol og dets glukuronider) blant de forsøkspersonene som kun rapporterte bruk av tildelt produkt (grunnlinje og uke 4 prøver).
Baseline og uke 4 etter røykerstatning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data med både interne og eksterne forskere. De eksterne forskerne som er interessert i å få tilgang til dataene, vil bli pålagt å sende inn et forslag til dataanalyse med spesifikke mål, hypoteser og dataanalyseplan. Disse forslagene vil bli vurdert av etterforskningsgruppen. De forespurte dataene vil da bli gitt som inkluderer variabellisten, rådata og beskrivelse av tiltakene og metodene for datainnsamling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere