Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральных табачных изделий по сравнению с лекарственным никотином

31 октября 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Табак для приема внутрь как продукт снижения вреда: Исследование 2 – Эффективность табачных изделий для приема внутрь по сравнению с никотином в медицинских целях для полной замены сигарет и среди лиц, не воздерживающихся от курения, для снижения курения сигарет

Что касается основных целей, мы предполагаем, что 1) оральный табачный продукт будет более эффективен, чем лекарственный никотиновый продукт, заменяя курение сигарет; 2) среди не трезвенников оральный табачный продукт приведет к большему снижению курения сигарет, чем лекарственный никотин; и 3) во время и после периода лечения будет наблюдаться более высокий уровень употребления табака орально по сравнению с употреблением никотина в медицинских целях.

Что касается второстепенных целей, мы предполагаем, что 1) оба продукта в равной степени уменьшат абстинентный синдром при воздержании от сигарет; и 2) воздействие токсических веществ и токсичность резко снизятся, когда курильщики перейдут с сигарет на каждый из этих продуктов; однако это снижение будет больше при использовании медицинского никотина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это второе исследование в рамках гранта «Табак для приема внутрь как продукт снижения вреда» является клиническим испытанием. Субъекты будут случайным образом распределены по марке бездымного табака, которая будет признана наиболее эффективной в исследовании 1, или по выбору никотиновой жевательной резинки в течение 12 недель, чтобы сравнить полную замену курения. Второстепенными целями являются определение влияния продуктов на биомаркеры воздействия и токсичности. Другая второстепенная цель включает изучение влияния двух продуктов на симптомы отмены. Для этих исследований будут использоваться два сайта: Миннесотский университет и Орегонский научно-исследовательский институт (ORI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Oregon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выкуривание не менее 10 сигарет в день за последний год,
  • в хорошем физическом состоянии (без нестабильного состояния здоровья);
  • отсутствие противопоказаний к медицинскому никотину, в зависимости от условий исследования, стабильное, хорошее психическое здоровье (например, отсутствие недавнего нестабильного или невылеченного психиатрического диагноза, включая злоупотребление психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-IV).

Критерий исключения:

Субъекты не должны в настоящее время употреблять другие табачные изделия или никотиновые продукты; Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотиновая камедь
Заместительная терапия никотином (4 мг никотиновой жевательной резинки) была предоставлена ​​участникам в течение 12 недель. Участников призвали полностью заменить сигареты никотиновой жвачкой и просили употреблять не менее 6-8 штук в день или оптимально каждые 1-2 часа и чаще, если это необходимо. Им было рекомендовано сократить потребление наполовину в течение 7-9 недель и на три четверти в течение 10-12 недель.
Лекарство: Никотиновая камедь
4 мг никотиновой камеди
Другие имена:
  • Никоретте
Экспериментальный: Снюс
Табак для приема внутрь (верблюжий снюс) был предоставлен участникам в течение 12 недель. Участников призвали полностью заменить сигареты снюсом и просили употреблять не менее 6-8 штук в день или оптимально каждые 1-2 часа и чаще, если это необходимо. Им было рекомендовано сократить потребление наполовину в течение 7-9 недель и на три четверти в течение 10-12 недель.
Другой: Оральный табак
Снюс
Другие имена:
  • Верблюжий снюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние продукта на полную замену курения
Временное ограничение: Заместительная терапия через 6 недель после курения
Количество субъектов, использующих только назначенный исследовательский продукт на 6-й неделе
Заместительная терапия через 6 недель после курения
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: 6 недель после замены сигарет
Сигарет в день в середине интервенции
6 недель после замены сигарет
Количество используемых продуктов
Временное ограничение: 6 недель после замены курения
Единиц продукта в неделю в середине вмешательства
6 недель после замены курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние продуктов на симптомы абстиненции.
Временное ограничение: 1-12 неделя после переключения
Общий балл отмены по Миннесотской шкале отмены никотина для субъектов, использующих только назначенный им исследовательский продукт. Эта шкала измеряет абстинентный синдром от сигарет. На шкале есть 8 пунктов с баллами от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов (за исключением пункта, вызывающего тягу). Минимальный балл — 0, максимальный — 28. Чем выше балл, тем тяжелее абстиненция.
1-12 неделя после переключения
Влияние продукта на биомаркеры воздействия и токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после замены курения
Общий NNAL (например, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол и его глюкурониды) среди тех субъектов, которые сообщили об использовании только назначенного продукта (исходный уровень и образцы на 4-й неделе).
Исходный уровень и 4-я неделя после замены курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными как с внутренними, так и с внешними исследователями. Те внешние исследователи, которые заинтересованы в доступе к данным, должны будут представить предложение по анализу данных с конкретными целями, гипотезами и планом анализа данных. Эти предложения будут рассмотрены следственной группой. Затем будут предоставлены запрошенные данные, которые включают список переменных, необработанные данные и описание мер и методов сбора данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться