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Eficácia de produtos orais de tabaco em comparação com uma nicotina medicinal

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Tabaco Oral como Produto de Redução de Danos: Estudo 2 - Eficácia de Produtos Orais de Tabaco Comparados à Nicotina Medicinal para Substituição Completa do Cigarro e Entre Não Abstêmios, para Redução do Tabagismo

Para os objetivos primários, levantamos a hipótese de que 1) o produto de tabaco oral será mais eficaz do que o produto medicinal de nicotina na substituição de cigarros para fumar; 2) entre os não abstêmios, o produto oral de tabaco levará a uma maior redução do tabagismo do que a nicotina medicinal; e 3) uma taxa maior de uso de tabaco oral em comparação com o uso de nicotina medicinal será observada durante e após o período de tratamento.

Para os objetivos secundários, hipotetizamos que 1) ambos os produtos reduzirão igualmente os sintomas de abstinência de cigarro; e 2) a exposição tóxica e a toxicidade serão drasticamente reduzidas quando os fumantes trocarem os cigarros por cada um desses produtos; entretanto, essa redução será maior com o uso da nicotina medicinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este segundo estudo sob a concessão "Tabaco Oral como um Produto de Redução de Danos" é um ensaio clínico. Os indivíduos serão randomizados para a marca de tabaco sem fumaça que é considerada mais eficaz no Estudo 1 ou para goma de nicotina por 12 semanas para comparar a substituição completa do fumo. Os objetivos secundários são determinar os efeitos dos produtos em biomarcadores de exposição e toxicidade. Outro objetivo secundário inclui examinar os efeitos dos dois produtos nos sintomas de abstinência. Dois sites serão usados ​​para esses estudos: University of Minnesota e Oregon Research Institute (ORI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumar pelo menos 10 cigarros por dia no último ano,
  • em boa saúde física (sem condição médica instável;
  • sem contra-indicações para nicotina medicinal, conforme apropriado para o estudo, estável, boa saúde mental (por exemplo, nenhum diagnóstico psiquiátrico recente instável ou não tratado, incluindo abuso de substâncias, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV).

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem estar usando outros produtos de tabaco ou nicotina; Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Goma de nicotina
A terapia de reposição de nicotina (4 mg de goma de nicotina) foi fornecida aos participantes por 12 semanas. Os participantes foram encorajados a substituir completamente os chicletes de nicotina por cigarros e a usar pelo menos 6-8 pedaços por dia ou idealmente a cada 1-2 horas e mais, se necessário. Eles foram aconselhados a reduzir o consumo pela metade durante as semanas 7-9 e três quartos durante as semanas 10-12.
Medicamento: Goma de nicotina
4 mg de goma de nicotina
Outros nomes:
  • Nicorette
Experimental: Snus
Tabaco oral (Camel Snus) foi fornecido aos participantes por 12 semanas. Os participantes foram encorajados a substituir completamente os cigarros por snus e solicitados a usar pelo menos 6-8 pedaços por dia ou idealmente a cada 1-2 horas e mais, se necessário. Eles foram aconselhados a reduzir o consumo pela metade durante as semanas 7-9 e três quartos durante as semanas 10-12.
Outro: Tabaco oral
Snus
Outros nomes:
  • Camel Snus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do produto na substituição completa do tabagismo
Prazo: 6 semanas de substituição pós-tabagismo
Número de indivíduos usando apenas o produto de estudo atribuído na semana 6
6 semanas de substituição pós-tabagismo
Número de cigarros fumados
Prazo: 6 semanas após a substituição do cigarro
Cigarros por dia no meio da intervenção
6 semanas após a substituição do cigarro
Número de produtos usados
Prazo: 6 semanas após a substituição do fumo
Peças de produto por semana no meio da intervenção
6 semanas após a substituição do fumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos produtos nos sintomas de abstinência.
Prazo: Semana 1-12 após a troca
Pontuação total de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota para indivíduos que usam apenas o produto do estudo designado. Esta escala mede os sintomas de abstinência de cigarros. Existem 8 itens na escala com pontuações que variam de 0 a 4. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações (excluindo o item fissura). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 28. Quanto maior a pontuação, mais grave é a abstinência.
Semana 1-12 após a troca
Efeito do produto em biomarcadores de exposição e toxicidade
Prazo: Linha de base e substituição pós-tabagismo na semana 4
NNAL total (por exemplo, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol e seus glicuronídeos) entre os indivíduos que relataram o uso apenas do produto designado (linha de base e amostras da semana 4).
Linha de base e substituição pós-tabagismo na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados com pesquisadores internos e externos. Os pesquisadores externos interessados ​​em acessar os dados deverão apresentar uma proposta de análise de dados com objetivos específicos, hipóteses e plano de análise de dados. Essas propostas serão analisadas pela equipe de investigação. Em seguida, serão fornecidos os dados solicitados que incluem a lista de variáveis, dados brutos e descrição das medidas e métodos de coleta de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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