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Efficacia dei prodotti del tabacco per uso orale rispetto a una nicotina medicinale

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Tabacco orale come prodotto per la riduzione del danno: Studio 2 - Efficacia dei prodotti del tabacco per uso orale rispetto alla nicotina medicinale per la sostituzione completa della sigaretta e tra i non astemi, per la riduzione del fumo di sigaretta

Per gli obiettivi primari, ipotizziamo che 1) il prodotto orale del tabacco sarà più efficace del prodotto medicinale a base di nicotina nel sostituire il fumo di sigaretta; 2) tra i non astemi, il prodotto del tabacco orale porterà a una maggiore riduzione del fumo di sigaretta rispetto alla nicotina medicinale; e 3) durante e oltre il periodo di trattamento si osserverà un tasso più elevato di consumo di tabacco per uso orale rispetto all'uso di nicotina medicinale.

Per gli obiettivi secondari, ipotizziamo che 1) entrambi i prodotti riducano ugualmente i sintomi di astinenza dall'astinenza da sigarette; e 2) l'esposizione tossica e la tossicità saranno drasticamente ridotte quando i fumatori passeranno dalle sigarette a ciascuno di questi prodotti; tuttavia, questa riduzione sarà maggiore con l'uso di nicotina medicinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo secondo studio nell'ambito della sovvenzione "Oral Tobacco as a Harm Reduction Product" è una sperimentazione clinica. I soggetti saranno randomizzati alla marca di tabacco non da fumo che è risultato essere più efficace nello Studio 1 o alla gomma alla nicotina per 12 settimane per confrontare la completa sostituzione del fumo. Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti dei prodotti sui biomarcatori di esposizione e tossicità. Altro obiettivo secondario include l'esame degli effetti dei due prodotti sui sintomi di astinenza. Per questi studi verranno utilizzati due siti: l'Università del Minnesota e l'Oregon Research Institute (ORI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno,
  • in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile;
  • nessuna controindicazione per la nicotina medicinale, come appropriato per lo studio, stabile, buona salute mentale (ad esempio, nessuna diagnosi psichiatrica recente instabile o non trattata, incluso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV).

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono utilizzare attualmente altri prodotti a base di tabacco o nicotina; I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
La terapia sostitutiva della nicotina (gomma alla nicotina da 4 mg) è stata fornita ai partecipanti per 12 settimane. I partecipanti sono stati incoraggiati a sostituire completamente la gomma alla nicotina per le sigarette e hanno chiesto di utilizzare almeno 6-8 pezzi al giorno o in modo ottimale ogni 1-2 ore e più se necessario. È stato consigliato loro di ridurre il consumo della metà durante le settimane 7-9 e di tre quarti durante le settimane 10-12.
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma alla nicotina da 4 mg
Altri nomi:
  • Nicoretta
Sperimentale: Snus
Il tabacco orale (Camel Snus) è stato fornito ai partecipanti per 12 settimane. I partecipanti sono stati incoraggiati a sostituire completamente lo snus con le sigarette e gli è stato chiesto di utilizzare almeno 6-8 pezzi al giorno o in modo ottimale ogni 1-2 ore e più se necessario. È stato consigliato loro di ridurre il consumo della metà durante le settimane 7-9 e di tre quarti durante le settimane 10-12.
Altro: Tabacco orale
Snus
Altri nomi:
  • Snus di cammello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del prodotto sulla sostituzione completa del fumo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione del fumo
Numero di soggetti che utilizzano solo il prodotto di studio assegnato alla settimana 6
6 settimane dopo la sostituzione del fumo
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione della sigaretta
Sigarette al giorno a metà intervento
6 settimane dopo la sostituzione della sigaretta
Numero di prodotti utilizzati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sostituzione del fumo
Pezzi di prodotto a settimana a metà intervento
6 settimane dopo la sostituzione del fumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei prodotti sui sintomi di astinenza.
Lasso di tempo: Settimana 1-12 dopo il passaggio
Punteggio di astinenza totale sulla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale per i soggetti che utilizzano solo il prodotto di studio assegnato. Questa scala misura i sintomi di astinenza dalle sigarette. Ci sono 8 item sulla scala con punteggi che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi (escluso l'item craving). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 28. Più alto è il punteggio, più grave è il ritiro.
Settimana 1-12 dopo il passaggio
Effetto del prodotto sui biomarcatori di esposizione e tossicità
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 dopo la sostituzione del fumo
NNAL totale (ad es. 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo e i suoi glucuronidi) tra quei soggetti che hanno riportato l'uso del solo prodotto assegnato (campioni al basale e alla settimana 4).
Baseline e settimana 4 dopo la sostituzione del fumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati con ricercatori interni ed esterni. Ai ricercatori esterni interessati ad accedere ai dati sarà richiesto di presentare una proposta di analisi dei dati con obiettivi specifici, ipotesi e piano di analisi dei dati. Queste proposte saranno esaminate dal team investigativo. Verranno quindi forniti i dati richiesti che comprendono l'elenco delle variabili, i dati grezzi e la descrizione delle misure e delle modalità di raccolta dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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