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Wirksamkeit von oralen Tabakprodukten im Vergleich zu einem medizinischen Nikotin

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Oraler Tabak als Produkt zur Schadensminderung: Studie 2 – Wirksamkeit von oralen Tabakprodukten im Vergleich zu medizinischem Nikotin für die vollständige Zigarettensubstitution und bei Nicht-Abstinenzlern für die Verringerung des Zigarettenrauchens

Für die primären Ziele stellen wir die Hypothese auf, dass 1) das orale Tabakprodukt wirksamer als das medizinische Nikotinprodukt sein wird, um das Rauchen von Zigaretten zu ersetzen; 2) bei Nicht-Abstinenzlern führt das orale Tabakprodukt zu einer stärkeren Reduzierung des Zigarettenrauchens als medizinisches Nikotin; und 3) während und nach dem Behandlungszeitraum wird im Vergleich zum medizinischen Nikotinkonsum eine höhere Rate an oralem Tabak beobachtet.

Für die sekundären Ziele nehmen wir an, dass 1) beide Produkte die Entzugssymptome der Zigarettenabstinenz gleichermaßen reduzieren; und 2) die Giftstoffexposition und Toxizität wird dramatisch reduziert, wenn Raucher von Zigaretten auf jedes dieser Produkte umsteigen; Diese Reduzierung wird jedoch bei der Verwendung von medizinischem Nikotin größer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweite Studie im Rahmen des Grants „Oral Tobacco as a Harm Reduction Product“ ist eine klinische Studie. Die Probanden werden randomisiert der Marke von rauchfreiem Tabak zugeteilt, die sich in Studie 1 als am effektivsten erwiesen hat, oder für 12 Wochen Nikotinkaugummi, um den vollständigen Ersatz des Rauchens zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen der Produkte auf Biomarker der Exposition und Toxizität. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen der beiden Produkte auf Entzugserscheinungen. Für diese Studien werden zwei Standorte genutzt: University of Minnesota und Oregon Research Institute (ORI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten täglich im letzten Jahr,
  • bei guter körperlicher Gesundheit (kein instabiler Gesundheitszustand;
  • keine Kontraindikationen für medizinisches Nikotin, wie für die Studie angemessen, stabile, gute psychische Gesundheit (z. B. keine kürzlich instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, wie durch die DSM-IV-Kriterien bestimmt).

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen derzeit keine anderen Tabak- oder Nikotinprodukte verwenden; Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (4 mg Nikotinkaugummi). Die Teilnehmer wurden ermutigt, Nikotinkaugummis vollständig durch Zigaretten zu ersetzen, und wurden gebeten, mindestens 6-8 Stück pro Tag oder optimalerweise alle 1-2 Stunden und bei Bedarf mehr zu verwenden. Ihnen wurde geraten, den Konsum in den Wochen 7–9 um die Hälfte und in den Wochen 10–12 um drei Viertel zu reduzieren.
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
4 mg Nikotinkaugummi
Andere Namen:
  • Nicorette
Experimental: Snus
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang oraler Tabak (Camel Snus) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden ermutigt, Zigaretten vollständig durch Snus zu ersetzen, und wurden gebeten, mindestens 6-8 Stück pro Tag oder optimalerweise alle 1-2 Stunden und bei Bedarf mehr zu verwenden. Ihnen wurde geraten, den Konsum in den Wochen 7–9 um die Hälfte und in den Wochen 10–12 um drei Viertel zu reduzieren.
Sonstiges: Oraler Tabak
Snus
Andere Namen:
  • Kamel-Snus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktwirkung auf vollständige Substitution des Rauchens
Zeitfenster: 6 Wochen nach Raucherersatz
Anzahl der Probanden, die in Woche 6 nur das zugewiesene Studienprodukt verwendet haben
6 Wochen nach Raucherersatz
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Zigarettenwechsel
Zigaretten pro Tag bei mittlerem Eingriff
6 Wochen nach Zigarettenwechsel
Anzahl der verwendeten Produkte
Zeitfenster: 6 Wochen nach Raucherersatz
Produktstücke pro Woche bei mittlerer Intervention
6 Wochen nach Raucherersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktwirkung auf Entzugserscheinungen.
Zeitfenster: Woche 1-12 nach dem Wechsel
Gesamtentzugspunktzahl auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale für Probanden, die nur das ihnen zugewiesene Studienprodukt verwenden. Diese Skala misst Entzugserscheinungen von Zigaretten. Es gibt 8 Punkte auf der Skala mit Werten zwischen 0 und 4. Der Gesamtpunktwert wird durch Summieren der Punkte (ohne den Punkt Verlangen) berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28. Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Entzug.
Woche 1-12 nach dem Wechsel
Produktwirkung auf Expositions- und Toxizitäts-Biomarker
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 nach Raucherersatz
Gesamt-NNAL (z. B. 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol und seine Glucuronide) bei den Probanden, die nur die Verwendung des zugewiesenen Produkts angaben (Basislinie und Proben aus Woche 4).
Baseline und Woche 4 nach Raucherersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten sowohl mit internen als auch mit externen Forschern teilen. Jene externen Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen Datenanalysevorschlag mit spezifischen Zielen, Hypothesen und einem Datenanalyseplan einreichen. Diese Vorschläge werden vom Untersuchungsteam geprüft. Anschließend werden die angeforderten Daten bereitgestellt, die die Variablenliste, die Rohdaten und die Beschreibung der Maßnahmen und Methoden der Datenerhebung umfassen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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