Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien tupakkatuotteiden tehokkuus verrattuna lääkkeelliseen nikotiiniin

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Suutupakka haittoja vähentävänä tuotteena: Tutkimus 2 – Suun kautta otettavien tupakkatuotteiden tehokkuus verrattuna lääkkeelliseen nikotiiniin tupakan täydellisessä korvaamisessa ja tupakoinnin vähentämisessä.

Ensisijaisia ​​tavoitteita varten oletamme, että 1) suun kautta otettava tupakkatuote on tehokkaampi kuin lääkkeellinen nikotiinituote tupakoinnin korvaamisessa; 2) pidättäytymättömien joukossa suussa käytettävä tupakkatuote vähentää tupakanpolttoa enemmän kuin lääkenikotiini; ja 3) suun kautta otettavan tupakan määrä on suurempi kuin lääkinnälliseen nikotiinin käyttöön verrattuna hoitojakson aikana ja sen jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita varten oletamme, että 1) molemmat tuotteet vähentävät yhtä paljon tupakan raittiuden aiheuttamia vieroitusoireita; ja 2) myrkyllisille aineille altistuminen ja myrkyllisyys vähenevät dramaattisesti, kun tupakoitsijat vaihtavat savukkeesta jokaiseen näistä tuotteista; tämä vähennys on kuitenkin suurempi käytettäessä lääketieteellistä nikotiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toinen tutkimus "Suutupakka haittoja vähentävänä tuotteena" on kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan sen savuttoman tupakan merkkiin, joka on todettu tehokkaimmaksi tutkimuksessa 1, tai nikotiinipurukumiin 12 viikon ajan vertaillakseen tupakoinnin täydellistä korvaamista. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tuotteiden vaikutukset altistumisen ja myrkyllisyyden biomarkkereihin. Toinen toissijainen tavoite on tutkia näiden kahden tuotteen vaikutuksia vieroitusoireisiin. Näihin tutkimuksiin käytetään kahta sivustoa: Minnesotan yliopisto ja Oregon Research Institute (ORI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Oregon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polttanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana,
  • hyvässä fyysisessä kunnossa (ei epävakaa lääketieteellinen tila;
  • ei vasta-aiheita lääkinnälliselle nikotiinille tutkimukseen sopivalla tavalla, vakaa, hyvä mielenterveys (esim. ei viimeaikaista epävakaa tai hoitamatonta psykiatrista diagnoosia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, DSM-IV-kriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää muita tupakka- tai nikotiinituotteita; Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiinipurukumi
Osallistujille annettiin nikotiinikorvaushoitoa (4 mg nikotiinipurukumia) 12 viikon ajan. Osallistujia kannustettiin korvaamaan savukkeet kokonaan nikotiinipurukumilla ja heitä pyydettiin käyttämään vähintään 6-8 palaa päivässä tai optimaalisesti 1-2 tunnin välein ja tarvittaessa useamminkin. Heitä neuvottiin vähentämään kulutusta puoleen viikkojen 7-9 aikana ja kolme neljäsosaa viikoilla 10-12.
Lääke: Nikotiinipurukumi
4 mg nikotiinipurukumia
Muut nimet:
  • Nicorette
Kokeellinen: Nuuska
Suuntupakkaa (Camel Snus) annettiin osallistujille 12 viikon ajan. Osallistujia kannustettiin korvaamaan nuuska kokonaan savukkeilla ja heitä pyydettiin käyttämään vähintään 6-8 nuuskaa päivässä tai optimaalisesti 1-2 tunnin välein ja tarvittaessa useamminkin. Heitä neuvottiin vähentämään kulutusta puoleen viikkojen 7-9 aikana ja kolme neljäsosaa viikoilla 10-12.
Muut: Suun kautta otettava tupakka
Nuuska
Muut nimet:
  • Camel Snus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen vaikutus tupakoinnin täydelliseen korvaamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa tupakoinnin vaihdon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät vain määritettyä tutkimustuotetta viikolla 6
6 viikkoa tupakoinnin vaihdon jälkeen
Savustettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa tupakanvaihdon jälkeen
Savukkeita päivässä puolivälissä
6 viikkoa tupakanvaihdon jälkeen
Käytettyjen tuotteiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa tupakoinnin vaihdon jälkeen
Tuotepalaa viikossa interventiossa puolivälissä
6 viikkoa tupakoinnin vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteet Vaikutus vieroitusoireisiin.
Aikaikkuna: Viikko 1-12 vaihdon jälkeen
Kokonaisvieroituspistemäärä Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla koehenkilöille, jotka käyttivät vain heille osoitettua tutkimustuotetta. Tämä asteikko mittaa savukkeiden vieroitusoireita. Asteikolla on 8 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla pisteet yhteen (pois lukien himo). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vetäytyminen.
Viikko 1-12 vaihdon jälkeen
Tuotteen vaikutus altistumisen ja toksisuuden biomarkkereihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 tupakoinnin korvaamisen jälkeen
Yhteensä NNAL (esim. 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli ja sen glukuronidit) niiden koehenkilöiden joukossa, jotka ilmoittivat käyttäneensä vain määrättyä tuotetta (perustilanteen ja viikon 4 näytteet).
Lähtötilanne ja viikko 4 tupakoinnin korvaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietoja sekä sisäisten että ulkoisten tutkijoiden kanssa. Ulkopuolisten tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita saamaan tietoja, on toimitettava data-analyysiehdotus, jossa on tarkat tavoitteet, hypoteesit ja data-analyysisuunnitelma. Tutkintaryhmä tarkistaa nämä ehdotukset. Tämän jälkeen toimitetaan pyydetyt tiedot, jotka sisältävät muuttujaluettelon, raakatiedot sekä kuvauksen tiedonkeruun toimenpiteistä ja menetelmistä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa