Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnych wyrobów tytoniowych w porównaniu z leczniczą nikotyną

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Tytoń doustny jako produkt redukcji szkód: Badanie 2 – Skuteczność doustnych wyrobów tytoniowych w porównaniu z nikotyną leczniczą w zakresie całkowitego zastąpienia papierosów oraz wśród osób niebędących abstynentami w zakresie ograniczenia palenia papierosów

W odniesieniu do głównych celów stawiamy hipotezę, że 1) doustny wyrób tytoniowy będzie skuteczniejszy niż leczniczy wyrób nikotynowy w zastępowaniu palenia papierosów; 2) wśród osób niewstrzymujących się, doustny wyrób tytoniowy doprowadzi do większego ograniczenia palenia papierosów niż nikotyna lecznicza; oraz 3) wyższy wskaźnik używania tytoniu doustnego w porównaniu z używaniem nikotyny leczniczej będzie obserwowany w okresie leczenia i poza nim.

W przypadku celów drugorzędnych stawiamy hipotezę, że 1) oba produkty w równym stopniu zmniejszą objawy odstawienia wynikające z abstynencji od papierosów; oraz 2) ekspozycja na toksyczność i toksyczność zostaną drastycznie zmniejszone, gdy palacze przestawią się z papierosów na każdy z tych produktów; jednak ta redukcja będzie większa w przypadku stosowania nikotyny leczniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To drugie badanie w ramach grantu „Tytoń doustny jako produkt redukcji szkód” to badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do marki tytoniu bezdymnego, która została uznana za najskuteczniejszą w Badaniu 1, lub do gumy nikotynowej przez 12 tygodni w celu porównania całkowitego zastąpienia palenia. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu produktów na biomarkery narażenia i toksyczności. Innym celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tych dwóch produktów na objawy odstawienne. Do badań zostaną wykorzystane dwa ośrodki: University of Minnesota i Oregon Research Institute (ORI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok,
  • w dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia;
  • brak przeciwwskazań do stosowania nikotyny leczniczej, odpowiednio do badania, stabilny, dobry stan zdrowia psychicznego (np. brak niedawnej niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji, zgodnie z kryteriami DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą obecnie używać innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych; Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Uczestnikom zapewniono nikotynową terapię zastępczą (4 mg gumy nikotynowej) przez 12 tygodni. Uczestnicy zostali zachęceni do całkowitego zastąpienia papierosów gumą nikotynową i poproszeni o używanie co najmniej 6-8 sztuk dziennie lub optymalnie co 1-2 godziny, aw razie potrzeby więcej. Zalecono im zmniejszenie spożycia o połowę w tygodniach 7-9 i o trzy czwarte w tygodniach 10-12.
Lek: Guma nikotynowa
4 mg gumy nikotynowej
Inne nazwy:
  • Nicorette
Eksperymentalny: Snus
Uczestnikom podawano tytoń doustny (Camel Snus) na okres 12 tygodni. Uczestników zachęcono do całkowitego zastąpienia snusu papierosami i poproszono o używanie co najmniej 6-8 sztuk dziennie lub optymalnie co 1-2 godziny i więcej w razie potrzeby. Zalecono im zmniejszenie spożycia o połowę w tygodniach 7-9 i o trzy czwarte w tygodniach 10-12.
Inny: Tytoń doustny
Snus
Inne nazwy:
  • Wielbłąd Snus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ produktu na całkowite zastąpienie palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zmianie palenia
Liczba osób korzystających wyłącznie z przydzielonego produktu badawczego w tygodniu 6
6 tygodni po zmianie palenia
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 6 tygodni po zmianie papierosa
Papierosy dziennie w połowie interwencji
6 tygodni po zmianie papierosa
Liczba używanych produktów
Ramy czasowe: 6 tygodni po zmianie palenia
Sztuk produktu tygodniowo w połowie interwencji
6 tygodni po zmianie palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ produktów na objawy odstawienia.
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po zmianie
Całkowity wynik odstawienia w Skali odstawienia nikotyny Minnesoty dla osób stosujących wyłącznie przypisany im produkt do badania. Ta skala mierzy objawy odstawienia papierosów. Na skali jest 8 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników (z wyłączeniem elementu głodu). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 28. Im wyższy wynik, tym poważniejsze wycofanie.
Tydzień 1-12 po zmianie
Wpływ produktu na biomarkery narażenia i toksyczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa i Tydzień 4 po zmianie palenia
Całkowity NNAL (np. 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol i jego glukuronidy) wśród osób, które zgłosiły stosowanie wyłącznie przypisanego produktu (próbki wyjściowe i próbki z tygodnia 4).
Linia podstawowa i Tydzień 4 po zmianie palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane zarówno badaczom wewnętrznym, jak i zewnętrznym. Badacze zewnętrzni zainteresowani dostępem do danych będą zobowiązani do przedłożenia propozycji analizy danych z określonymi celami, hipotezami i planem analizy danych. Propozycje te zostaną przeanalizowane przez zespół dochodzeniowy. Następnie zostaną dostarczone żądane dane, które obejmują listę zmiennych, surowe dane oraz opis środków i metod gromadzenia danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj