Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale tobaksprodukter sammenlignet med en medicinsk nikotin

31. oktober 2017 opdateret af: University of Minnesota

Oraltobak som et skadesreducerende produkt: Undersøgelse 2 - Effekten af ​​orale tobaksprodukter sammenlignet med medicinsk nikotin til fuldstændig cigaretsubstitution og blandt ikke-afholdende personer til reduktion af cigaretrygning

For de primære mål antager vi, at 1) det orale tobaksprodukt vil være mere effektivt end det medicinske nikotinprodukt til at erstatte rygning af cigaretter; 2) blandt ikke-afholdende personer vil det orale tobaksprodukt føre til større reduktion i cigaretrygning end medicinsk nikotin; og 3) en højere andel af oral tobak sammenlignet med medicinsk nikotinbrug vil blive observeret under og efter behandlingsperioden.

For de sekundære mål antager vi, at 1) begge produkter lige så vil reducere abstinenssymptomer fra cigaretabstinenser; og 2) eksponeringen for toksiske stoffer og toksiciteten vil blive reduceret dramatisk, når rygere skifter fra cigaretter til hvert af disse produkter; denne reduktion vil dog være større ved brug af medicinsk nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne anden undersøgelse under "Oral Tobacco as a Harm Reduction Product"-tilskud er et klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til det mærke af røgfri tobak, der er bestemt til at være mest effektivt i undersøgelse 1, eller til nikotintyggegummi i 12 uger for at sammenligne fuldstændig erstatning for rygning. De sekundære mål er at bestemme produkternes effekt på biomarkører for eksponering og toksicitet. Et andet sekundært formål omfatter at undersøge virkningen af ​​de to produkter på abstinenssymptomer. To steder vil blive brugt til disse undersøgelser: University of Minnesota og Oregon Research Institute (ORI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røget mindst 10 cigaretter dagligt det seneste år,
  • ved godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand;
  • ingen kontraindikationer for medicinsk nikotin, alt efter hvad der er relevant for undersøgelsen, stabil, god mental sundhed (f.eks. ingen nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, herunder stofmisbrug, som bestemt af DSM-IV-kriterierne).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge andre tobaks- eller nikotinprodukter; Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsterapi (4 mg nikotintyggegummi) blev givet til deltagerne i 12 uger. Deltagerne blev opfordret til fuldstændigt at erstatte cigaretter med nikotintyggegummi og bedt om at bruge mindst 6-8 stykker om dagen eller optimalt hver 1-2 time og mere, hvis det var nødvendigt. De blev rådet til at halvere forbruget i uge 7-9 og tre fjerdedele i uge 10-12.
Medicin: Nikotintyggegummi
4 mg nikotintyggegummi
Andre navne:
  • Nicorette
Eksperimentel: Snus
Oraltobak (Camel Snus) blev givet til deltagerne i 12 uger. Deltagerne blev opfordret til fuldstændigt at erstatte snus med cigaretter og bedt om at bruge mindst 6-8 stykker om dagen eller optimalt hver 1-2 time og mere, hvis det var nødvendigt. De blev rådet til at halvere forbruget i uge 7-9 og tre fjerdedele i uge 10-12.
Andet: Oral tobak
Snus
Andre navne:
  • Kamelsnus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effekt på fuldstændig erstatning for rygning
Tidsramme: 6 uger efter rygesubstitution
Antal forsøgspersoner, der kun bruger det tildelte studieprodukt i uge 6
6 uger efter rygesubstitution
Antal røget cigaretter
Tidsramme: 6 uger efter cigaretudskiftning
Cigaretter om dagen ved mid intervention
6 uger efter cigaretudskiftning
Antal brugte produkter
Tidsramme: 6 uger efter rygesubstitution
Stykker af produkt om ugen ved mid intervention
6 uger efter rygesubstitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produkters effekt på abstinenssymptomer.
Tidsramme: Uge 1-12 efter skift
Samlet tilbagetrækningsscore på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen for forsøgspersoner, der kun bruger deres tildelte undersøgelsesprodukt. Denne skala måler abstinenssymptomer fra cigaretter. Der er 8 punkter på skalaen med score, der spænder fra 0 til 4. Samlet score beregnes ved at summere scorerne (eksklusive trangelementet). Minimumsscore er 0 og maksimum er 28. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilbagetrækningen.
Uge 1-12 efter skift
Produkteffekt på biomarkører for eksponering og toksicitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter rygesubstitution
Total NNAL (f.eks. 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol og dets glucuronider) blandt de forsøgspersoner, der kun rapporterede brug af det tildelte produkt (baseline og uge 4 prøver).
Baseline og uge 4 efter rygesubstitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data med både interne og eksterne forskere. De eksterne forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, vil blive bedt om at indsende et dataanalyseforslag med specifikke mål, hypoteser og dataanalyseplan. Disse forslag vil blive gennemgået af efterforskningsholdet. De anmodede data vil derefter blive leveret, som inkluderer variabellisten, rådata og beskrivelse af foranstaltningerne og metoderne til dataindsamling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotintyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner