口服烟草产品与药用尼古丁相比的功效
2017年10月31日 更新者：University of Minnesota
口服烟草作为减少危害的产品：研究 2 - 与药用尼古丁相比，口服烟草产品在完全替代香烟和非戒烟者中减少吸烟的功效
对于主要目标，我们假设 1) 口服烟草产品在替代香烟方面比药用尼古丁产品更有效； 2) 在非戒烟者中，口服烟草产品比药用尼古丁更能减少吸烟； 3) 与药用尼古丁使用相比，在治疗期间和之后将观察到更高的口腔烟草使用率。
对于次要目标，我们假设 1) 两种产品同样会减少戒烟引起的戒断症状； 2) 当吸烟者从香烟转向这些产品时，毒物接触和毒性将显着降低；但是，使用药用尼古丁后这种减少会更大。
研究概览
详细说明
“口服烟草作为一种减少危害的产品”拨款下的第二项研究是一项临床试验。
受试者将被随机分配到研究 1 中确定最有效的无烟烟草品牌或尼古丁口香糖 12 周，以比较完全替代吸烟。
次要目的是确定产品对暴露和毒性生物标志物的影响。
其他次要目标包括检查两种产品对戒断症状的影响。
这些研究将使用两个地点：明尼苏达大学和俄勒冈研究所 (ORI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97403
- Oregon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去一年每天至少吸 10 支香烟，
- 身体健康（没有不稳定的健康状况；
- 没有药用尼古丁的禁忌症，适合研究，稳定，良好的心理健康（例如，根据 DSM-IV 标准确定，最近没有不稳定或未经治疗的精神病诊断，包括药物滥用）。
排除标准：
受试者目前不得使用其他烟草或尼古丁产品；女性受试者不能怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：尼古丁口香糖
向参与者提供为期 12 周的尼古丁替代疗法（4 毫克尼古丁口香糖）。
鼓励参与者完全用尼古丁口香糖代替香烟，并要求每天至少使用 6-8 片或最好每 1-2 小时使用一次，必要时使用更多。
他们被建议在第 7-9 周减少一半的消费量，在第 10-12 周减少四分之三的消费量。
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4毫克尼古丁口香糖
其他名称：
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实验性的：鼻烟
向参与者提供了为期 12 周的口服烟草（骆驼鼻烟）。
鼓励参与者完全用鼻烟代替香烟，并要求每天至少使用 6-8 片或最好每 1-2 小时使用一次，必要时使用更多。
他们被建议在第 7-9 周减少一半的消费量，在第 10-12 周减少四分之三的消费量。
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鼻烟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品对完全替代吸烟的影响
大体时间：吸烟替代后 6 周
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第 6 周时仅使用指定研究产品的受试者人数
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吸烟替代后 6 周
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吸的香烟数
大体时间：香烟替代后 6 周
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干预中期每天吸烟
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香烟替代后 6 周
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使用的产品数量
大体时间：吸烟替代后 6 周
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干预中期每周产品件数
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吸烟替代后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品对戒断症状的影响。
大体时间：转换后第 1-12 周
|
仅使用指定研究产品的受试者在明尼苏达尼古丁戒断量表上的总戒断得分。
该量表测量香烟的戒断症状。
量表上有 8 个项目，分数范围为 0 到 4。总分是通过将分数相加（不包括渴望项目）得出的。
最低分数为 0，最高分数为 28。
分数越高，戒断越严重。
|
转换后第 1-12 周
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产品对暴露和毒性生物标志物的影响
大体时间：吸烟替代后的基线和第 4 周
|
报告仅使用指定产品（基线和第 4 周样品）的受试者中的总 NNAL（例如，4-（甲基亚硝基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇及其葡糖苷酸）。
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吸烟替代后的基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月2日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01 CA135884-2
- 1R01CA135884 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将与内部和外部研究人员共享数据。
那些有兴趣访问数据的外部研究人员将被要求提交具有特定目标、假设和数据分析计划的数据分析提案。
这些提议将由调查小组审查。
然后将提供所请求的数据，包括变量列表、原始数据和数据收集措施和方法的描述。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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