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Eficacia de los productos de tabaco oral en comparación con una nicotina medicinal

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Tabaco oral como producto de reducción de daños: Estudio 2: Eficacia de los productos de tabaco oral en comparación con la nicotina medicinal para la sustitución completa del cigarrillo y entre los no abstemios, para reducir el consumo de cigarrillos

Para los objetivos principales, planteamos la hipótesis de que 1) el producto de tabaco oral será más eficaz que el producto de nicotina medicinal en sustitución de fumar cigarrillos; 2) entre los no abstemios, el producto de tabaco oral conducirá a una mayor reducción en el tabaquismo que la nicotina medicinal; y 3) se observará una mayor tasa de uso de tabaco oral en comparación con el uso de nicotina medicinal durante y después del período de tratamiento.

Para los objetivos secundarios, planteamos la hipótesis de que 1) ambos productos reducirán igualmente los síntomas de abstinencia de la abstinencia del cigarrillo; y 2) la exposición al tóxico y la toxicidad se reducirán drásticamente cuando los fumadores cambien los cigarrillos por cada uno de estos productos; sin embargo, esta reducción será mayor con el uso de nicotina medicinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este segundo estudio bajo la subvención "Tabaco oral como producto de reducción de daños" es un ensayo clínico. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la marca de tabaco sin humo que se determine que es más eficaz en el Estudio 1 o al chicle de nicotina durante 12 semanas para comparar la sustitución completa del tabaquismo. Los objetivos secundarios son determinar los efectos de los productos sobre biomarcadores de exposición y toxicidad. Otro objetivo secundario incluye examinar los efectos de los dos productos sobre los síntomas de abstinencia. Se utilizarán dos sitios para estos estudios: la Universidad de Minnesota y el Instituto de Investigación de Oregón (ORI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante el último año.
  • en buena salud física (sin condición médica inestable;
  • sin contraindicaciones para la nicotina medicinal, según corresponda para el estudio, buena salud mental estable (por ejemplo, sin diagnóstico psiquiátrico reciente inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV).

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben estar usando actualmente otros productos de tabaco o nicotina; Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chicle de nicotina
La terapia de reemplazo de nicotina (goma de mascar de nicotina de 4 mg) se proporcionó a los participantes durante 12 semanas. Se animó a los participantes a sustituir completamente los chicles de nicotina por cigarrillos y se les pidió que usaran al menos 6-8 piezas al día o, de manera óptima, cada 1-2 horas y más si fuera necesario. Se les aconsejó reducir el consumo a la mitad durante las semanas 7-9 y tres cuartas partes durante las semanas 10-12.
Droga: Chicle de nicotina
Chicle de nicotina de 4 mg
Otros nombres:
  • Nicorette
Experimental: Snus
Se proporcionó tabaco oral (Camel Snus) a los participantes durante 12 semanas. Se animó a los participantes a sustituir completamente los cigarrillos por snus y se les pidió que usaran al menos 6-8 piezas al día o, de manera óptima, cada 1-2 h y más si fuera necesario. Se les aconsejó reducir el consumo a la mitad durante las semanas 7-9 y tres cuartas partes durante las semanas 10-12.
Otro: Tabaco oral
Snus
Otros nombres:
  • Snus de camello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del producto sobre la sustitución completa de fumar
Periodo de tiempo: Sustitución de 6 semanas después de fumar
Número de sujetos que utilizan solo el producto de estudio asignado en la semana 6
Sustitución de 6 semanas después de fumar
Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la sustitución de cigarrillos
Cigarrillos por día a media intervención
6 semanas después de la sustitución de cigarrillos
Número de productos utilizados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la sustitución de fumar
Piezas de producto por semana a media intervención
6 semanas después de la sustitución de fumar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los productos sobre los síntomas de abstinencia.
Periodo de tiempo: Cambio de puesto de la semana 1-12
Puntaje total de abstinencia en la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota para sujetos que usan solo su producto de estudio asignado. Esta escala mide los síntomas de abstinencia de los cigarrillos. Hay 8 ítems en la escala con puntajes que van de 0 a 4. El puntaje total se calcula sumando los puntajes (excluyendo el ítem de craving). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 28. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la abstinencia.
Cambio de puesto de la semana 1-12
Efecto del producto sobre biomarcadores de exposición y toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la sustitución de fumar
NNAL total (p. ej., 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol y sus glucurónidos) entre aquellos sujetos que informaron el uso del producto asignado únicamente (muestras iniciales y de la semana 4).
Línea de base y semana 4 después de la sustitución de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos con investigadores internos y externos. Aquellos investigadores externos interesados ​​en acceder a los datos deberán presentar una propuesta de análisis de datos con objetivos, hipótesis y plan de análisis de datos específicos. Estas propuestas serán revisadas por el equipo de investigación. A continuación, se proporcionarán los datos solicitados que incluyen la lista de variables, los datos sin procesar y la descripción de las medidas y métodos de recopilación de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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