糖尿病性神経障害による疼痛緩和のためのサティベックス®の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• 18歳以上の男性または女性。
• -能力（研究者の意見）およびすべての研究要件を順守する意欲。
• -世界保健機関（WHO）の基準に従って診断された1型または2型糖尿病と診断されています。
• -少なくとも4のNDSスコアによって定義されるように、少なくとも6か月の持続期間の遠位対称糖尿病性神経障害による神経障害性疼痛と診断され、現在の治療で痛みが完全に緩和されていない人。 NDS スコアは、足首のジャーク反射だけでなく、少なくとも 2 つの異なるテスト パラメーターから取得する必要があります。
• 無作為化前の最後の 6 つの毎日の日記の 0 ～ 10 の NRS 疼痛スコアの合計は、少なくとも 24 でした。
• -定期的な鎮痛剤および非薬理学的療法（TENSを含む）の安定した用量 スクリーニング訪問の少なくとも14日前まで、およびこれらを研究全体で維持する意欲がある。
• 責任ある当局（個々の国で適用される場合）、かかりつけの医師、および必要に応じてコンサルタントに、研究への参加について通知するための同意。

除外基準:

• 治験責任医師が、痛みを伴う糖尿病性神経障害の評価を妨げる性質または重症度であると考えた付随する痛み。
• -Visit1、Day B1でHbA1c血中レベルが11％を超える制御されていない糖尿病。
• -禁止された薬を受け取り、研究期間中に中止または遵守することを望まなかった.
• -研究登録から60日以内にカンナビノイドベースの薬を使用し、研究期間中は控えることを望まなかった.
• -研究への参加から30日以内に大麻を使用し、研究期間中は大麻を控えたがらなかった.
• 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴。
• -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -てんかんまたは再発性発作の病歴。
• -カンナビノイドまたはIMPの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング時の収縮期血圧が20mmHg以上の姿勢低下。
• 胃不全麻痺の病歴。
• 心筋症の証拠。
• -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に関連する心機能障害を経験したか、治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害がありました。
• QT間隔;訪問 1 で > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)。
• 訪問1での二次または三次AVブロックまたは洞性徐脈（HR <50bpm）または洞性頻脈（HR> 110bpm）。
• -ランダム化前の5分間の安静時の座位での拡張期血圧が50 mmHg未満または105 mmHgを超える。
• -障害のある腎機能、すなわち、クレアチニンクリアランスは訪問1で50 ml /分未満です。
• -治験責任医師の意見では、訪問1で肝機能が著しく損なわれています。
• -妊娠の可能性のある女性被験者、およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる場合を除きます。
• 女性の場合、妊娠中または授乳中、または研究中およびその後3か月間妊娠を計画していた.
• -訪問1の前の12週間以内にIMPを受け取りました。
• -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
• 身体検査の後、調査員の意見では、被験者が安全に研究に参加するのを妨げるような異常が被験者にありました。
• -研究中に献血する意図。
• -研究中に国際的に旅行する意図。
• -この研究への以前の無作為化。