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Une étude sur le Sativex® pour le soulagement de la douleur due à la neuropathie diabétique

7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le Sativex dans le traitement de sujets souffrant de douleur due à la neuropathie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sativex® par rapport à un placebo pour soulager la douleur due à la neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 15 semaines (une semaine de référence et une période de traitement de quatorze semaines) visant à évaluer l'efficacité du Sativex chez des sujets souffrant de douleur due à une neuropathie diabétique. Les sujets ont été sélectionnés pour déterminer leur admissibilité et ont terminé une période de référence de sept jours. Les sujets sont ensuite retournés au centre pour l'évaluation, la randomisation et l'introduction de la dose. Les visites ont eu lieu à la fin des semaines deux, six, dix et à la fin de l'étude (semaine de traitement 14) ou plus tôt s'ils se sont retirés. Une visite de suivi a eu lieu 28 jours après la fin ou le retrait. Les sujets de cette étude ont eu la possibilité d'être inscrits dans une étude d'extension en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Capacité (de l'avis des enquêteurs) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou 2 tel que diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Diagnostiqué avec une douleur neuropathique due à une neuropathie diabétique symétrique distale d'une durée d'au moins six mois, telle que définie par un score NDS d'au moins 4, et chez qui la douleur n'est pas entièrement soulagée avec leur traitement actuel. Le score NDS doit être atteint à partir d'au moins deux paramètres de test différents et pas seulement du réflexe de réflexe de la cheville.
  • Les six derniers scores quotidiens de douleur 0-10 NRS avant la randomisation totalisaient au moins 24.
  • Dose stable d'analgésiques réguliers et de thérapies non pharmacologiques (y compris TENS) pendant au moins 14 jours avant la visite de dépistage et volonté de les maintenir tout au long de l'étude.
  • Accord pour que les autorités responsables (selon le cas dans chaque pays), leur médecin traitant et leur consultant, le cas échéant, soient informés de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Douleur concomitante considérée par l'investigateur comme étant de nature ou de gravité à interférer avec son évaluation de sa neuropathie diabétique douloureuse.
  • Diabète non contrôlé avec des taux sanguins d'HbA1c supérieurs à 11 % lors de la visite 1, jour B1.
  • Recevoir un médicament interdit et n'étaient pas disposés à arrêter ou à se conformer pendant la durée de l'étude.
  • A utilisé des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude et n'était pas disposé à s'abstenir pendant la durée de l'étude.
  • A consommé du cannabis dans les 30 jours suivant son entrée à l'étude et n'était pas disposé à s'abstenir pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de substances.
  • Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'IMP.
  • Chute posturale de 20 mmHg ou plus de la pression artérielle systolique au moment du dépistage.
  • Antécédents médicaux de gastroparésie.
  • Preuve de cardiomyopathie.
  • A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou a eu un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent.
  • intervalle QT ; de > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) à la visite 1.
  • Bloc AV secondaire ou tertiaire ou bradycardie sinusale (FC < 50 bpm) ou tachycardie sinusale (FC > 110 bpm) à la visite 1.
  • Pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >105 mmHg en position assise au repos pendant cinq minutes avant la randomisation.
  • Insuffisance rénale, c'est-à-dire que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min lors de la visite 1.
  • Fonction hépatique significativement altérée, à la visite 1, selon l'investigateur.
  • Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire était en âge de procréer, à moins qu'ils ne soient disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • Si la femme était enceinte ou allaitante, ou planifiait une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • A reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Suite à un examen physique, le sujet présentait des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
  • Intention de donner du sang pendant l'étude.
  • Intention de voyager à l'étranger pendant l'étude.
  • Randomisation précédente dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
contenant de l'huile de menthe poivrée, 0,05 % (v/v), du jaune de quinoléine, 0,005 % (w/v), du jaune orangé, 0,0025 % (w/v), dans un excipient éthanol:propylène glycol (50:50).
Autres noms:
  • GW-4001-01
Expérimental: Sativex
Médicament: Sativex
contenant THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), dans des excipients éthanol:propylène glycol (50:50), avec arôme huile de menthe poivrée (0,05%). La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 24 actionnements (THC 65 mg : CBD 60 mg) en 24 heures
Autres noms:
  • GW-1000-02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au départ du score moyen de la douleur de la neuropathie diabétique 0-10 sur l'échelle d'évaluation numérique à la fin du traitement (moyenne du traitement des 7 derniers jours)
Délai: Jour 0 à Jour 98
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur neuropathique diabétique était complète à la fin de chaque journée. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur nerveuse due au diabète au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur due à la neuropathie diabétique. Pour ceux dont la période évaluable s'est terminée avant le jour 7, la moyenne des données post-randomisation disponibles a été utilisée. Ceux qui n'avaient pas de score de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur après le début du journal ont été exclus de l'analyse.
Jour 0 à Jour 98
Nombre de répondeurs au niveau d'amélioration de 30 % à la fin du traitement
Délai: Jour 0 - Jour 98
Une réponse positive à la douleur de 30 % est définie comme une réduction d'au moins 30 % du score moyen de douleur NRS entre le départ et la semaine 14 (7 derniers jours). On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur. L'ENR moyenne de la douleur a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. Les estimations ont été produites pour une période d'une semaine, la période évaluable se terminant à la fin de la période appropriée de sept jours.
Jour 0 - Jour 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de la douleur neuropathique à la fin du traitement
Délai: Jour 0 à Jour 98
Le score de l'échelle de douleur neuropathique est la somme de 0 à 100 de 10 scores de douleur individuels (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur. Le score moyen de base de l'échelle de douleur neuropathique devait être la moyenne des deux évaluations au cours de la période de référence, la valeur de fin d'étude étant la moyenne des deux dernières évaluations effectuées au cours de la période évaluable.
Jour 0 à Jour 98
Changement par rapport au départ de la qualité moyenne du sommeil Score sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement
Délai: Jour 0 - Jour 98
L'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil a été remplie à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux la qualité de votre sommeil au cours des dernières 24 heures" où 0 = très bien dormi et 10 = incapable de dormir du tout. Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ. Les analyses étaient basées sur le changement par rapport à la ligne de base pour la dernière évaluation tombant dans la période évaluable (considérée comme la fin du traitement).
Jour 0 - Jour 98
Sujet Impression globale de changement à la fin du traitement
Délai: Jour 0 et Jour 98
Le sujet devait évaluer le changement de sa douleur nerveuse due à la neuropathie diabétique à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points allant de très pire à très nettement amélioré. Le nombre de participants déclarant chaque score est présenté.
Jour 0 et Jour 98
Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire moyen de la douleur brève (forme courte) « Score composite de l'intensité de la douleur » à la fin du traitement
Délai: Jour 0 et Jour 98
Le bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) est un questionnaire de 14 items qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de sévérité de la douleur a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre items de sévérité (gamme 0-10). La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé représente un mauvais résultat.
Jour 0 et Jour 98
Changement par rapport au départ de la qualité de vie moyenne Score de l'indice d'état de santé pondéré EuroQol 5-D à la fin du traitement mesuré par une échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0 et Jour 98
L'échelle analogique visuelle de l'état de santé EuroQol-5D a évalué l'état de santé sur une échelle de 0 à 100 avec 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable. Une augmentation du score indique une amélioration de l'état.
Jour 0 et Jour 98
Changement par rapport au départ dans l'utilisation de l'analgésie de secours à la fin du traitement
Délai: Jour 0 - Jour 98
Le nombre moyen quotidien de comprimés de paracétamol utilisés a été calculé sur les périodes sur lesquelles le critère principal a été calculé.
Jour 0 - Jour 98
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet
Délai: Jour 0 - Jour 133
Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude (y compris la période de suivi, c'est-à-dire 28 jours après la fin du traitement) est présenté.
Jour 0 - Jour 133
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement
Délai: Jour 0 - Jour 98
Les sujets ont évalué leurs niveaux d'intoxication sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à "aucune intoxication" et 10 à "intoxication extrême". Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La fin du traitement a été classée comme la dernière visite en cours de traitement où les données ont été enregistrées.
Jour 0 - Jour 98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWCL0305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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