Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sativex® для облегчения боли при диабетической нейропатии

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование сативекса при лечении пациентов с болью, вызванной диабетической нейропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности Sativex® по сравнению с плацебо в облегчении боли, вызванной диабетической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 15-недельное (одна исходная неделя и четырнадцатинедельный период лечения) многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности Сативекса у субъектов с болью, вызванной диабетической невропатией. Субъекты были проверены для определения приемлемости и завершили семидневный базовый период. Затем субъекты возвращались в центр для оценки, рандомизации и введения дозы. Визиты происходили в конце второй, шестой, десятой недели и в конце исследования (14-я неделя лечения) или раньше, если они прекращали участие. Последующий визит произошел через 28 дней после завершения или отмены. Субъектам этого исследования была предоставлена ​​возможность быть зачисленными в расширенное открытое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Способность (по мнению исследователей) и готовность выполнять все требования к обучению.
  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Диагноз невропатической боли из-за дистальной симметричной диабетической невропатии продолжительностью не менее шести месяцев, что определяется по шкале NDS не менее 4, и у которых боль не полностью купируется с помощью их текущей терапии. Оценка NDS должна быть получена по крайней мере по двум различным тестовым параметрам, а не только по рефлексу ахиллова сухожилия.
  • Сумма баллов за последние шесть ежедневных дневников от 0 до 10 по шкале NRS перед рандомизацией составила не менее 24.
  • Стабильная доза регулярных обезболивающих и немедикаментозных методов лечения (включая ЧЭНС) в течение как минимум 14 дней до скринингового визита и готовность к ним на протяжении всего исследования.
  • Соглашение об уведомлении ответственных органов (если это применимо в отдельных странах), их лечащего врача и их консультанта, если это необходимо, об их участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая боль, по мнению исследователя, по характеру или степени тяжести мешает оценке их болезненной диабетической невропатии.
  • Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c в крови более 11% на визите 1, день B1.
  • Получали запрещенные лекарства и не желали прекращать или соблюдать требования в течение всего периода исследования.
  • Употреблял препараты на основе каннабиноидов в течение 60 дней после включения в исследование и не хотел воздерживаться от них на время исследования.
  • Употреблял каннабис в течение 30 дней после начала исследования и не желал воздерживаться от употребления на время исследования.
  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Эпилепсия в анамнезе или повторяющиеся припадки.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИМФ.
  • Постуральное падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более при скрининге.
  • Анамнез гастропареза.
  • Признаки кардиомиопатии.
  • Перенесенный инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
  • интервал QT; > 450 мс (самцы) или > 470 мс (самки) при визите 1.
  • Вторичная или третичная АВ-блокада или синусовая брадикардия (ЧСС <50 уд/мин) или синусовая тахикардия (ЧСС>110 уд/мин) на визите 1.
  • Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >105 мм рт.ст. в положении сидя в состоянии покоя в течение пяти минут до рандомизации.
  • Нарушение функции почек, то есть клиренс креатинина ниже 50 мл/мин на визите 1.
  • По мнению исследователя, значительное нарушение функции печени на визите 1.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, если только они не были готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Получил ИЛП в течение 12 недель до визита 1.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • После физического осмотра у субъекта были какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, могли помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании.
  • Намерение сдать кровь во время исследования.
  • Намерение путешествовать за границу во время обучения.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), солнечный закат, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) наполнитель.
Другие имена:
  • ГВ-4001-01
Экспериментальный: Сативекс
Лекарство: Сативекс
содержит ТГК (27 мг/мл):КБД (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%). Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
  • ГВ-1000-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли при диабетической невропатии 0–10 баллов по числовой шкале рейтинга в конце лечения (среднее значение за последние 7 дней лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 98
Числовая шкала оценки боли при диабетической невропатии заполнялась в конце каждого дня. Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает вашу нервную боль из-за диабета за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Отсутствие боли относится ко времени до появления боли из-за диабетической невропатии. Для тех, чей оцениваемый период закончился до 7-го дня, использовали среднее значение доступных данных после рандомизации. Те, у кого после исходного уровня дневниковой боли не было 0-10 баллов по числовой рейтинговой шкале, были исключены из анализа.
День 0 - День 98
Количество респондеров на уровне улучшения 30% в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 98
Положительный 30% ответ на боль определяется как снижение среднего балла боли по шкале NRS не менее чем на 30% от исходного уровня до 14-й недели (последние 7 дней). Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает вашу боль или среднюю боль за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Отсутствие боли относится ко времени до начала боли. Среднее значение NRS боли определяли в одно и то же время каждый день, т.е. перед сном вечером. Оценки производились за недельный период, при этом оцениваемый период заканчивался в конце соответствующего семидневного периода.
День 0 - День 98

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 98
Шкала нейропатической боли представляет собой сумму от 0 до 100 10 индивидуальных оценок боли (0-10 по числовой шкале оценки, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли. Исходный средний балл по шкале нейропатической боли должен был быть средним из двух оценок в течение исходного периода, а значение в конце исследования — средним из двух последних оценок, сделанных в течение оцениваемого периода.
День 0 - День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя качества сна 0–10 баллов по числовой оценочной шкале в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 98
Числовая шкала оценки качества сна заполнялась в одно и то же время каждый день, то есть перед сном вечером. Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает качество вашего сна за последние 24 часа», где 0 = спал очень хорошо, а 10 = не мог спать вообще. Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем. Анализы были основаны на изменении исходного уровня для последней оценки, приходящейся на оцениваемый период (считающийся окончанием лечения).
День 0 - День 98
Субъект Общее впечатление об изменении в конце лечения
Временное ограничение: День 0 и День 98
Субъект должен был оценить изменение своей нервной боли из-за диабетической невропатии в конце исследования по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале от очень сильного до очень значительного улучшения. Представлено количество участников, сообщивших о каждой оценке.
День 0 и День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой инвентаризации боли (краткая форма) «Композитный балл тяжести боли» в конце лечения
Временное ограничение: День 0 и День 98
Краткая инвентаризация боли (короткая форма) представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой пациентов просят оценить боль в течение предыдущей недели и степень, в которой она мешает деятельности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль плохо, как вы можете себе представить. Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас. Составной балл тяжести боли рассчитывали как среднее арифметическое четырех пунктов тяжести (диапазон 0-10). Минимальное значение равно нулю, максимальное — 10. Более высокий балл означает плохой результат.
День 0 и День 98
Изменение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем Взвешенный индекс состояния здоровья EuroQol 5-D в конце лечения, измеренный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 0 и День 98
Визуальная аналоговая шкала состояния здоровья EuroQol-5D оценивала состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить. Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния.
День 0 и День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования экстренной анальгезии в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 98
Среднесуточное количество использованных таблеток парацетамола рассчитывали для периодов, в течение которых рассчитывалась первичная конечная точка.
День 0 - День 98
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: День 0 - День 133
Представлено количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление в ходе исследования (включая период последующего наблюдения, т.е. 28 дней после окончания лечения).
День 0 - День 133
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней степени интоксикации 0–10 баллов по числовой шкале оценки в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 98
Субъекты оценивали уровень своего опьянения по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие опьянения», а 10 — «крайнее опьянение». Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Окончание лечения классифицировалось как последнее посещение во время лечения, когда регистрировались данные.
День 0 - День 98

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWCL0305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться