Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Sativex® na łagodzenie bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania preparatu Sativex w leczeniu pacjentów z bólem spowodowanym neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Sativex® w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to trwające 15 tygodni (jeden tydzień na początku badania i czternaście tygodni leczenia), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex u pacjentów z bólem spowodowanym neuropatią cukrzycową. Pacjenci zostali przebadani w celu określenia kwalifikowalności i ukończyli siedmiodniowy okres odniesienia. Następnie pacjenci wracali do ośrodka w celu oceny, randomizacji i wprowadzenia dawki. Wizyty odbywały się pod koniec drugiego, szóstego, dziesiątego tygodnia i pod koniec badania (14. tydzień leczenia) lub wcześniej, jeśli się wycofali. Wizyta kontrolna miała miejsce 28 dni po zakończeniu lub odstawieniu. Osoby biorące udział w tym badaniu miały możliwość zapisania się do otwartego badania rozszerzającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdolność (w opinii badaczy) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Z rozpoznaniem bólu neuropatycznego spowodowanego dystalną symetryczną neuropatią cukrzycową trwającą co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z definicją na podstawie wyniku NDS wynoszącego co najmniej 4, oraz u których ból nie ustępuje całkowicie przy obecnej terapii. Wynik NDS musi być uzyskany na podstawie co najmniej dwóch różnych parametrów testowych, a nie tylko odruchu szarpnięcia za kostkę.
  • Ostatnie sześć dziennych ocen bólu NRS 0-10 przed randomizacją sumowało się do co najmniej 24.
  • Stabilna dawka regularnych leków przeciwbólowych i terapii niefarmakologicznych (w tym TENS) przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową i chęć ich utrzymania przez cały okres badania.
  • Umowa dla odpowiedzialnych władz (odpowiednio w poszczególnych krajach), ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i ich konsultanta, jeśli to właściwe, na powiadomienie o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący ból, który zdaniem badacza ma taki charakter lub nasilenie, że przeszkadza w ocenie bolesnej neuropatii cukrzycowej.
  • Niekontrolowana cukrzyca z poziomem HbA1c we krwi powyżej 11% podczas wizyty 1, dzień B1.
  • Przyjmowanie zabronionego leku i brak chęci przerwania lub przestrzegania zaleceń na czas trwania badania.
  • Stosował leki na bazie kannabinoidów w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Używał konopi indyjskich w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Historia padaczki lub nawracających napadów.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  • Spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego.
  • Historia medyczna gastroparezy.
  • Dowody na kardiomiopatię.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaburzenie serca, które zdaniem badacza mogłoby narazić pacjenta na klinicznie istotną arytmię lub zawał mięśnia sercowego.
  • odstęp QT; > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas wizyty 1.
  • Wtórny lub trzeciorzędowy blok AV lub bradykardia zatokowa (HR <50 uderzeń na minutę) lub tachykardia zatokowa (HR>110 uderzeń na minutę) podczas wizyty 1.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg w pozycji siedzącej w spoczynku przez pięć minut przed randomizacją.
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny jest niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1.
  • Istotnie upośledzona czynność wątroby, podczas Wizyty 1, w opinii badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcieli zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Po badaniu fizykalnym u osobnika stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
zawierający olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.
Inne nazwy:
  • GW-4001-01
Eksperymentalny: Sativex
Lek: Sativex
zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego bólu neuropatii cukrzycowej 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny na zakończenie leczenia (średnia z ostatnich 7 dni leczenia)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 98
Numeryczna Skala Oceny Bólu w Neuropatii Cukrzycowej była zakończona na koniec każdego dnia. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10 proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje ból nerwu spowodowany cukrzycą w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Żaden ból nie odnosi się do czasu poprzedzającego wystąpienie bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową. W przypadku pacjentów, u których okres podlegający ocenie zakończył się przed 7. dniem, wykorzystano średnią z dostępnych danych porandomizacyjnych. Z analizy wykluczono osoby bez bólu po zakończeniu badania w dzienniku w skali numerycznej 0-10.
Od dnia 0 do dnia 98
Liczba osób odpowiadających na leczenie na poziomie 30% poprawy na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 98
Dodatnia 30% odpowiedź na ból jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniej średniej oceny bólu NRS od wartości początkowej do tygodnia 14 (ostatnie 7 dni). Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu. Średni ból NRS wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Szacunki sporządzono dla okresu jednego tygodnia, z okresem podlegającym ocenie kończącym się na koniec odpowiedniego okresu siedmiodniowego.
Dzień 0 - Dzień 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku w skali bólu neuropatycznego na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 98
Wynik w Skali bólu neuropatycznego jest sumą 0-100 10 indywidualnych ocen bólu (Liczbowa Skala Oceny 0-10, od 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu. Wyjściowy średni wynik w Skali bólu neuropatycznego miał być średnią z dwóch ocen w okresie wyjściowym, z wartością na koniec badania jako średnią z dwóch ostatnich ocen dokonanych w okresie podlegającym ocenie.
Od dnia 0 do dnia 98
Zmiana średniej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowej 0-10 Wynik w numerycznej skali ocen na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 98
Liczbową Skalę Oceny jakości snu wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został poproszony „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje jakość snu w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = spało bardzo dobrze, a 10 = nie mógł spać w ogóle. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Analizy opierały się na zmianie od wartości wyjściowej dla ostatniej oceny przypadającej w okresie podlegającym ocenie (uważanym za koniec leczenia).
Dzień 0 - Dzień 98
Temat Globalne wrażenie zmiany na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 98
Pacjent miał ocenić zmianę bólu nerwów spowodowanego neuropatią cukrzycową pod koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej skali od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego. Przedstawiona jest liczba uczestników zgłaszających każdy wynik.
Dzień 0 i dzień 98
Zmiana od wartości początkowej w średniej krótkiej inwentaryzacji bólu (formularz skrócony) „Złożona ocena nasilenia bólu” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 98
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oraz stopnia, w jakim przeszkadza on w czynnościach w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik nasilenia bólu obliczono jako średnią arytmetyczną z czterech pozycji nasilenia (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza zły wynik.
Dzień 0 i dzień 98
Zmiana od wartości początkowej średniej jakości życia Wynik ważonego wskaźnika stanu zdrowia EuroQol 5-D na koniec leczenia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 98
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia EuroQol-5D ocenia stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę kondycji.
Dzień 0 i dzień 98
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stosowaniu analgezji ratunkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 98
Średnią dzienną liczbę tabletek paracetamolu obliczono dla okresów, dla których obliczano pierwszorzędowy punkt końcowy.
Dzień 0 - Dzień 98
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 133
Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie trwania badania (z uwzględnieniem okresu obserwacji, tj. 28 dni po zakończeniu leczenia).
Dzień 0 - Dzień 133
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku zatrucia 0-10 w numerycznej skali oceny na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 98
Badani oceniali swoje poziomy upojenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zatrucia”, a 10 oznacza „skrajne zatrucie”. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę. Zakończenie leczenia zostało sklasyfikowane jako ostatnia wizyta w trakcie leczenia, podczas której rejestrowano dane.
Dzień 0 - Dzień 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCL0305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj