En undersøgelse af Sativex® til smertelindring på grund af diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
• Evne (efter efterforskernes mening) og vilje til at overholde alle studiekrav.
• Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus som diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
• Diagnosticeret med neuropatisk smerte på grund af distal symmetrisk diabetisk neuropati af mindst seks måneders varighed, som defineret ved en NDS-score på mindst 4, og hos hvem smerten ikke er helt lindret med deres nuværende behandling. NDS-scoren skal opnås ud fra mindst to forskellige testparametre og ikke kun ankelrykrefleksen.
• De sidste seks daglige dagbog 0-10 NRS smertescore før randomisering summerede til mindst 24.
• Stabil dosis af almindelig smertestillende medicin og ikke-farmakologiske terapier (inklusive TENS) i mindst 14 dage før screeningbesøget og vilje til, at disse opretholdes gennem hele undersøgelsen.
• Aftale om, at de ansvarlige myndigheder (som gældende i de enkelte lande), deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig smerte, som undersøgeren mente at være af en art eller sværhedsgrad til at forstyrre deres vurdering af deres smertefulde diabetiske neuropati.
• Ukontrolleret diabetes med HbA1c-blodniveauer på mere end 11 % ved Visit1, Dag B1.
• Modtog en forbudt medicin og var uvillige til at stoppe eller overholde under undersøgelsens varighed.
• Har brugt cannabinoidbaseret medicin inden for 60 dage efter undersøgelsens start og var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Har brugt hash inden for 30 dage efter tilslutning til undersøgelsen og var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP.
• Posturalt fald på 20 mmHg eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
• Sygehistorie med gastroparese.
• Bevis på kardiomyopati.
• Oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertelidelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt.
• QT-interval; på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1.
• Sekundær eller tertiær AV-blok eller sinusbradykardi (HR <50bpm) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøg 1.
• Diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg i siddende stilling i hvile i fem minutter før randomisering.
• Nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1.
• Signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1 efter investigators vurdering.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Hvis kvinden var gravid eller ammende, eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Modtog en IMP inden for de 12 uger før besøg 1.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse havde forsøgspersonen abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Intention om at donere blod under undersøgelsen.
• Intention om at rejse internationalt under studiet.
• Tidligere randomisering i denne undersøgelse.