Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor debido a la neuropatía diabética

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Diagnosticado con dolor neuropático debido a neuropatía diabética simétrica distal de al menos seis meses de duración, según lo definido por una puntuación NDS de al menos 4, y en quienes el dolor no se alivia por completo con su terapia actual. La puntuación NDS debe obtenerse a partir de al menos dos parámetros de prueba diferentes y no solo del reflejo del reflejo del tobillo.
• Los últimos seis diarios 0-10 NRS puntuaciones de dolor antes de la aleatorización sumaron al menos 24.
• Dosis estable de medicamentos regulares para el dolor y terapias no farmacológicas (incluida la TENS) durante al menos 14 días antes de la visita de selección y disposición para que se mantengan durante todo el estudio.
• Acuerdo para que las autoridades responsables (según corresponda en cada país), su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Dolor concomitante que el investigador cree que es de una naturaleza o gravedad que interfiere con la evaluación de su neuropatía diabética dolorosa.
• Diabetes no controlada con niveles de HbA1c en sangre de más del 11 % en la visita 1, día B1.
• Recibieron un medicamento prohibido y no estaban dispuestos a suspender o cumplir durante la duración del estudio.
• Ha usado medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Ha consumido cannabis dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a alguno de los excipientes del IMP.
• Descenso postural de 20 mmHg o más en la presión arterial sistólica en la selección.
• Antecedentes médicos de gastroparesia.
• Evidencia de miocardiopatía.
• Experimentó infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o padeció un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de arritmia clínicamente relevante o infarto de miocardio.
• intervalo QT; de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1.
• Bloqueo AV secundario o terciario o bradicardia sinusal (FC <50 lpm) o taquicardia sinusal (FC> 110 lpm) en la visita 1.
• Presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg en una posición sentada en reposo durante cinco minutos antes de la aleatorización.
• Deterioro de la función renal, es decir, el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min en la Visita 1.
• Función hepática significativamente alterada, en la Visita 1, en opinión del investigador.
• Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o planeaba un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Después de un examen físico, el sujeto presentaba anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara de forma segura en el estudio.
• Intención de donar sangre durante el estudio.
• Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
• Aleatorización previa en este estudio.