En studie av Sativex® for smertelindring på grunn av diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
• Diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes mellitus som diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
• Diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av distal symmetrisk diabetisk nevropati av minst seks måneders varighet, som definert av en NDS-skåre på minst 4, og hos hvem smerte ikke er helt lindret med deres nåværende terapi. NDS-poengsummen må oppnås fra minst to forskjellige testparametere og ikke bare ankelrykkrefleksen.
• De siste seks daglige dagbokene 0-10 NRS smerteskårer før randomisering summerte til minst 24.
• Stabil dose av vanlige smertestillende medisiner og ikke-farmakologiske terapier (inkludert TENS) i minst 14 dager før screeningbesøket og vilje til at disse opprettholdes gjennom hele studien.
• Avtale om at ansvarlige myndigheter (som aktuelt i de enkelte land), deres primærlege og deres konsulent, hvis det er aktuelt, skal varsles om deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig smerte antatt av etterforskeren å være av en art eller alvorlighetsgrad til å forstyrre deres vurdering av deres smertefulle diabetiske nevropati.
• Ukontrollert diabetes med HbA1c-blodnivåer på mer enn 11 % ved Visit1, Dag B1.
• Mottok en forbudt medisin og var uvillig til å stoppe eller etterkomme under varigheten av studien.
• Har brukt cannabinoidbaserte medisiner innen 60 dager etter studiestart og var ikke villig til å avstå i løpet av studien.
• Har brukt cannabis innen 30 dager fra studiestart og var ikke villig til å avstå fra studien.
• Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP.
• Posturalt fall på 20 mmHg eller mer i systolisk blodtrykk ved screening.
• Medisinsk historie med gastroparese.
• Bevis på kardiomyopati.
• Opplevde hjerteinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller hatt en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt.
• QT-intervall; på > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner) ved besøk 1.
• Sekundær eller tertiær AV-blokk eller sinusbradykardi (HR <50bpm) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøk 1.
• Diastolisk blodtrykk på <50 mmHg eller >105 mmHg i sittende stilling i hvile i fem minutter før randomisering.
• Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min ved besøk 1.
• Betydelig nedsatt leverfunksjon, ved besøk 1, etter utrederens mening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner var i fertil alder, med mindre de var villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
• Hvis kvinnen var gravid eller ammende, eller planla å bli gravid i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
• Mottok en IMP innen 12 uker før besøk 1.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Etter en fysisk undersøkelse hadde forsøkspersonen eventuelle abnormiteter som, etter utrederens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
• Intensjon om å donere blod under studien.
• Intensjon om å reise internasjonalt under studiet.
• Tidligere randomisering i denne studien.