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Eine Studie über Sativex® zur Schmerzlinderung bei diabetischer Neuropathie

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Sativex bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 15-wöchige (eine Woche Ausgangswert und 14 Wochen Behandlungsdauer), multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sativex bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie. Die Probanden wurden auf ihre Eignung hin untersucht und absolvierten einen siebentägigen Basiszeitraum. Die Probanden kehrten dann zur Bewertung, Randomisierung und Dosiseinführung in das Zentrum zurück. Besuche erfolgten am Ende der Wochen zwei, sechs, zehn und am Ende der Studie (Behandlungswoche 14) oder früher, wenn sie sich zurückzogen. Ein Folgebesuch fand 28 Tage nach Abschluss oder Entzug statt. Die Probanden dieser Studie erhielten die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit (nach Ansicht der Ermittler) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, wie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert.
  • Diagnostiziert mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer distalen symmetrischen diabetischen Neuropathie von mindestens sechs Monaten Dauer, definiert durch einen NDS-Score von mindestens 4, und bei denen die Schmerzen mit ihrer aktuellen Therapie nicht vollständig gelindert werden. Der NDS-Score muss aus mindestens zwei verschiedenen Testparametern und nicht nur dem Knöchelruckreflex erzielt werden.
  • Die letzten sechs täglichen Tagebuch-0-10-NRS-Schmerzwerte vor der Randomisierung summierten sich auf mindestens 24.
  • Stabile Dosis regelmäßiger Schmerzmittel und nicht-pharmakologischer Therapien (einschließlich TENS) für mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch und Bereitschaft, diese während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Vereinbarung, dass die zuständigen Behörden (wie in den einzelnen Ländern zutreffend), ihr Hausarzt und gegebenenfalls ihr Berater über ihre Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitschmerz, der nach Ansicht des Prüfarztes von einer Art oder Schwere ist, die die Beurteilung seiner schmerzhaften diabetischen Neuropathie beeinträchtigt.
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c-Blutwerten von mehr als 11 % bei Visit1, Tag B1.
  • Sie erhielten ein verbotenes Medikament und waren nicht bereit, es für die Dauer der Studie abzusetzen oder einzuhalten.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn Cannabinoid-basierte Medikamente eingenommen und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Hat Cannabis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt konsumiert und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP.
  • Haltungsbedingter Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr beim Screening.
  • Krankengeschichte der Gastroparese.
  • Nachweis einer Kardiomyopathie.
  • Erlebter Myokardinfarkt oder klinisch relevante Herzfunktionsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder hatte eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für eine klinisch relevante Arrhythmie oder einen Myokardinfarkt aussetzen würde.
  • QT-Intervall; von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) bei Besuch 1.
  • Sekundärer oder tertiärer AV-Block oder Sinusbradykardie (HF < 50 bpm) oder Sinustachykardie (HF > 110 bpm) bei Besuch 1.
  • Diastolischer Blutdruck von < 50 mmHg oder > 105 mmHg in sitzender Position in Ruhe für fünf Minuten vor der Randomisierung.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. die Kreatinin-Clearance liegt bei Besuch 1 unter 50 ml/min.
  • Erheblich eingeschränkte Leberfunktion bei Besuch 1, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie waren bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendeten.
  • Frauen, die während der Studie und drei Monate danach schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • In den 12 Wochen vor Besuch 1 einen IMP erhalten.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung wies der Proband Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
  • Auslandsreiseabsicht während des Studiums.
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff.
Andere Namen:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Arzneimittel: Sativex
enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des mittleren diabetischen Neuropathie-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert 0-10 Numerische Bewertungsskala am Ende der Behandlung (Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 98
Die Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei diabetischer Neuropathie war am Ende eines jeden Tages vollständig. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Nervenschmerzen aufgrund von Diabetes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie. Für diejenigen, deren auswertbarer Zeitraum vor Tag 7 endete, wurde der Mittelwert der verfügbaren Post-Randomisierungsdaten verwendet. Diejenigen, die nach der Grundlinie keine Tagebuchschmerzen von 0–10 auf der numerischen Bewertungsskala hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 0 bis Tag 98
Anzahl der Responder mit einer Verbesserung von 30 % am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 98
Eine positive Schmerzreaktion von 30 % ist definiert als eine Verringerung des mittleren NRS-Schmerzwerts um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 14 (letzte 7 Tage). Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen des Schmerzes. Die durchschnittliche Schmerz-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Die Schätzungen wurden für einen Zeitraum von einer Woche erstellt, wobei der auswertbare Zeitraum am Ende des entsprechenden Zeitraums von sieben Tagen endete.
Tag 0 - Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren neuropathischen Schmerzskalenwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 98
Die Punktzahl der neuropathischen Schmerzskala ist die 0–100-Summe von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen bis 10 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Der Basislinien-Mittelwert der neuropathischen Schmerzskala sollte der Mittelwert der beiden Bewertungen während des Basiszeitraums sein, wobei der Wert am Ende der Studie der Mittelwert der letzten beiden Bewertungen war, die während des auswertbaren Zeitraums vorgenommen wurden.
Tag 0 bis Tag 98
Veränderung der mittleren Schlafqualität 0-10 Numerische Bewertungsskala am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 98
Die Numerische Bewertungsskala für die Schlafqualität wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schlafqualität in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = sehr gut geschlafen und 10 = überhaupt nicht schlafen konnte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an. Die Analysen basierten auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die letzte Bewertung, die in den auswertbaren Zeitraum fiel (als Behandlungsende betrachtet).
Tag 0 - Tag 98
Subjekt Globaler Eindruck der Veränderung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 98
Die Testperson sollte die Veränderung ihrer Nervenschmerzen aufgrund der diabetischen Neuropathie am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von sehr viel schlechter bis sehr viel besser beurteilen. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Punktzahl melden, wird angezeigt.
Tag 0 und Tag 98
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Kurzschmerzinventar (Kurzform) „Zusammengesetzter Schmerzschwerewert“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 98
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, die Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen wie schlecht wie man sich vorstellen kann. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Augenblick gemessen. Der zusammengesetzte Schmerzschwerewert wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0–10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechtes Ergebnis.
Tag 0 und Tag 98
Veränderung der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert EuroQol 5-D Weighted Health State Index Score am Ende der Behandlung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 98
Die EuroQol-5D Health Status Visual Analogue Scale bewertete den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 mit 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 und Tag 98
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Rescue-Analgetika am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 98
Die durchschnittliche tägliche Anzahl der verwendeten Paracetamol-Tabletten wurde für die Zeiträume berechnet, über die der primäre Endpunkt berechnet wurde.
Tag 0 - Tag 98
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 133
Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, bei denen im Verlauf der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit, d. h. 28 Tage nach Behandlungsende) ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Tag 0 - Tag 133
Veränderung der mittleren Intoxikation gegenüber dem Ausgangswert 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 98
Die Probanden bewerteten ihre Intoxikationsgrade auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „keine Intoxikation“ und 10 „extreme Intoxikation“ bedeutet. Ein negativer Wert vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Das Ende der Behandlung wurde als der letzte Besuch während der Behandlung eingestuft, bei dem Daten aufgezeichnet wurden.
Tag 0 - Tag 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCL0305

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