Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sativex® voor pijnverlichting als gevolg van diabetische neuropathie

7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van Sativex bij de behandeling van patiënten met pijn als gevolg van diabetische neuropathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Sativex® te evalueren in vergelijking met placebo bij het verlichten van pijn als gevolg van diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van 15 weken (één week basislijn en veertien weken behandelingsperiode) om de werkzaamheid van Sativex te evalueren bij proefpersonen met pijn als gevolg van diabetische neuropathie. Onderwerpen werden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking kwamen en voltooiden een basislijnperiode van zeven dagen. De proefpersonen keerden vervolgens terug naar het centrum voor beoordeling, randomisatie en introductie van de dosis. Bezoeken vonden plaats aan het einde van week twee, zes, tien en aan het einde van het onderzoek (behandelingsweek 14) of eerder als ze zich terugtrokken. Een vervolgbezoek vond 28 dagen na voltooiing of terugtrekking plaats. Proefpersonen in deze studie kregen de kans om deel te nemen aan een open-label extensiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Vermogen (volgens de onderzoekers) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2 zoals gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Gediagnosticeerd met neuropathische pijn als gevolg van distale symmetrische diabetische neuropathie van ten minste zes maanden, zoals gedefinieerd door een NDS-score van ten minste 4, en bij wie de pijn niet volledig wordt verlicht met hun huidige therapie. De NDS-score moet worden verkregen uit ten minste twee verschillende testparameters en niet alleen uit de enkelreflex.
  • De laatste zes dagelijkse dagboek 0-10 NRS-pijnscores vóór randomisatie opgeteld tot ten minste 24.
  • Stabiele dosis reguliere pijnmedicatie en niet-farmacologische therapieën (waaronder TENS) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en de bereidheid om deze gedurende het hele onderzoek te handhaven.
  • Overeenkomst voor de verantwoordelijke autoriteiten (zoals van toepassing in de afzonderlijke landen), hun huisarts en hun adviseur, indien van toepassing, om op de hoogte te worden gebracht van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige pijn waarvan de onderzoeker denkt dat deze van een aard of ernst is die hun beoordeling van hun pijnlijke diabetische neuropathie verstoort.
  • Ongecontroleerde diabetes met HbA1c-bloedspiegels van meer dan 11% bij Bezoek1, Dag B1.
  • Een verboden medicatie kregen en niet bereid waren om te stoppen of eraan te voldoen voor de duur van het onderzoek.
  • Heeft binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek op cannabinoïden gebaseerde medicijnen gebruikt en was niet bereid om zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden.
  • Heeft binnen 30 dagen na deelname aan de studie cannabis gebruikt en was niet bereid om zich gedurende de duur van de studie te onthouden.
  • Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het IMP.
  • Houdingsdaling van 20 mmHg of meer in de systolische bloeddruk bij screening.
  • Medische geschiedenis van gastroparese.
  • Bewijs van cardiomyopathie.
  • In de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch relevante hartdisfunctie hebben gehad of een hartaandoening hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een klinisch relevante aritmie of een myocardinfarct zou inhouden.
  • QT-interval; van > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen) bij Bezoek 1.
  • Secundair of tertiair AV-blok of sinusbradycardie (HR <50 bpm) of sinustachycardie (HR>110 bpm) bij bezoek 1.
  • Diastolische bloeddruk van <50 mmHg of >105 mmHg in een zittende houding in rust gedurende vijf minuten voorafgaand aan randomisatie.
  • Verminderde nierfunctie, d.w.z. de creatinineklaring is lager dan 50 ml/min bij bezoek 1.
  • Aanzienlijk verminderde leverfunctie, bij bezoek 1, naar de mening van de onderzoeker.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, tenzij ze bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
  • Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
  • Binnen de 12 weken voor bezoek 1 een IMP ontvangen.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Na een lichamelijk onderzoek had de proefpersoon afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
  • Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
  • Intentie om tijdens de studie internationaal te reizen.
  • Eerdere randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
met pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Andere namen:
  • GW-4001-01
Experimenteel: Sativex
Geneesmiddel: Sativex
met THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermuntolie (0,05%) smaakstof. De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 24 verstuivingen (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 uur
Andere namen:
  • GW-1000-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde diabetische neuropathiepijn 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling (gemiddelde van de laatste 7 dagen behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 98
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij diabetische neuropathie was aan het einde van elke dag voltooid. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het getal aan te geven dat uw zenuwpijn als gevolg van diabetes in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van pijn als gevolg van diabetische neuropathie. Voor degenen van wie de evalueerbare periode eindigde vóór dag 7, werd het gemiddelde van de beschikbare gegevens na randomisatie gebruikt. Degenen zonder post-baseline dagboekpijn 0-10 Numerieke beoordelingsschaalscores werden uitgesloten van de analyse.
Dag 0 tot Dag 98
Aantal responders op het 30% verbeteringsniveau aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 98
Een positieve pijnrespons van 30% wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de gemiddelde NRS-gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 14 (laatste 7 dagen). De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van de pijn. De gemiddelde pijn-NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. Er werden schattingen gemaakt voor een periode van een week, waarbij de evalueerbare periode eindigde aan het einde van de toepasselijke periode van zeven dagen.
Dag 0 - Dag 98

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde neuropathische pijnschaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 98
De score op de neuropathische pijnschaal is de som van 0-100 van 10 individuele pijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal, 0= geen pijn tot 10 = de meeste pijn denkbaar). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de pijn. De baseline gemiddelde score op de neuropathische pijnschaal was het gemiddelde van de twee beoordelingen tijdens de baselineperiode, met de waarde aan het einde van het onderzoek als het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen die tijdens de evalueerbare periode waren gemaakt.
Dag 0 tot Dag 98
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapkwaliteit 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 98
De numerieke beoordelingsschaal voor slaapkwaliteit werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw slaapkwaliteit in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = extreem goed geslapen en 10 = helemaal niet kunnen slapen. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde. De analyses waren gebaseerd op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de laatste beoordeling die binnen de evalueerbare periode viel (beschouwd als het einde van de behandeling).
Dag 0 - Dag 98
Onderwerp Algemene indruk van verandering aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 98
De proefpersoon moest de verandering in hun zenuwpijn als gevolg van diabetische neuropathie aan het einde van het onderzoek beoordelen in vergelijking met de basislijn op een 7-puntsschaal van heel veel erger tot heel veel verbeterd. Het aantal deelnemers dat elke score rapporteert, wordt weergegeven.
Dag 0 en Dag 98
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde korte pijninventarisatie (verkort formulier) 'Pain Severity Composite Score' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 98
De korte pijninventarisatie (verkorte vorm) is een vragenlijst met 14 items die patiënten vraagt ​​om de pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin deze de activiteiten belemmert op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn als pijn. slecht zoals je je kunt voorstellen. De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment. De samengestelde score voor de ernst van de pijn werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier items voor de ernst (bereik 0-10). De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10. Een hogere score staat voor een slecht resultaat.
Dag 0 en Dag 98
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kwaliteit van leven EuroQol 5-D gewogen Health State Index Score aan het einde van de behandeling gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 98
De EuroQol-5D Health Status Visual Analogue Scale beoordeelde de gezondheidstoestand op een schaal van 0-100 met 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand. Een toename van de score duidt op een verbetering van de conditie.
Dag 0 en Dag 98
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het gebruik van reddingsanalgesie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 98
Het gemiddelde dagelijkse aantal gebruikte paracetamoltabletten werd berekend voor de perioden waarover het primaire eindpunt werd berekend.
Dag 0 - Dag 98
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 133
Het aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek een bijwerking heeft ervaren (inclusief de follow-upperiode, d.w.z. 28 dagen na het einde van de behandeling), wordt weergegeven.
Dag 0 - Dag 133
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intoxicatie 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 98
Proefpersonen beoordeelden hun bedwelmingsniveau op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan "geen bedwelming" en 10 gelijk is aan "extreme bedwelming". Een negatieve waarde ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. Het einde van de behandeling werd geclassificeerd als het laatste bezoek tijdens de behandeling waarbij gegevens werden geregistreerd.
Dag 0 - Dag 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWCL0305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren