A Sativex® vizsgálata a diabéteszes neuropátia miatti fájdalomcsillapításra
2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sativex-ről diabéteszes neuropátia miatti fájdalommal küzdő alanyok kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sativex® hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a diabéteszes neuropátia okozta fájdalomcsillapításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 15 hetes (egy hét kiindulási és 14 hetes kezelési időszak), többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a Sativex hatékonyságának értékelésére diabéteszes neuropátia miatti fájdalomtól szenvedő alanyokon.
Az alanyokat átvizsgálták a jogosultság megállapítása érdekében, és egy hétnapos kiindulási időszakot teljesítettek.
Az alanyok ezután visszatértek a központba értékelésre, randomizálásra és dózisbevezetésre.
A vizitekre a második, hatodik, tizedik hét végén és a vizsgálat végén (a 14. kezelési hét) vagy korábban, ha visszavonultak.
A vizsgálat befejezése vagy visszavonása után 28 nappal nyomon követési látogatásra került sor.
A vizsgálatban részt vevő alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
297
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Képesség (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóság minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Legalább hat hónapig tartó disztális szimmetrikus diabéteszes neuropátia miatti neuropátiás fájdalommal diagnosztizálták, legalább 4-es NDS-pontszám szerint, és akiknél a fájdalom nem enyhül teljesen a jelenlegi terápiával. Az NDS pontszámot legalább két különböző vizsgálati paraméterből kell elérni, nem csak a bokarándulási reflexből.
- Az utolsó hat napi napló 0-10 NRS fájdalompontszáma a randomizáció előtt legalább 24-re összegeződött.
- Stabil dózisú rendszeres fájdalomcsillapító és nem gyógyszeres terápia (beleértve a TENS-t is) legalább 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, és hajlandóság ezek fenntartására a vizsgálat során.
- Megállapodás arról, hogy a felelős hatóságok (az egyes országokban alkalmazandóak), az alapellátó orvosuk és adott esetben a tanácsadójuk értesítést kapjanak a vizsgálatban való részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fájdalom, amely a vizsgáló szerint olyan jellegű vagy súlyosságú, hogy megzavarja a fájdalmas diabéteszes neuropátia értékelését.
- Nem kontrollált cukorbetegség 11%-ot meghaladó HbA1c vérszinttel a Visit1 B1 napon.
- Tiltott gyógyszert kaptak, és nem voltak hajlandóak abbahagyni vagy betartani a vizsgálatot.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül kannabinoid alapú gyógyszereket használt, és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül kannabiszt használt, és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
- Az anamnézisben szereplő skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy más, a depressziótól eltérő, az alapállapotukhoz kapcsolódó egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség.
- Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok.
- A kannabinoidokkal vagy az IMP bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A szisztolés vérnyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb testtartási csökkenése a szűréskor.
- A gastroparesis kórtörténete.
- A kardiomiopátia bizonyítéka.
- Szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron az elmúlt 12 hónapban átesett, vagy olyan szívbetegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki az alanyt.
- QT intervallum; > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők) az 1. látogatáskor.
- Másodlagos vagy harmadlagos AV-blokk vagy sinus bradycardia (HR <50bpm) vagy sinus tachycardia (HR>110bpm) az 1. látogatáskor.
- <50 Hgmm vagy >105 Hgmm diasztolés vérnyomás ülő helyzetben, nyugalomban öt percig a randomizálás előtt.
- Károsodott veseműködés, azaz a kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 50 ml/perc az 1. látogatáskor.
- Jelentősen károsodott májműködés, az 1. vizit alkalmával, a vizsgáló véleménye szerint.
- Fogamzóképes korú női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes volt, kivéve, ha hajlandóak voltak gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során és három hónapig azt követően.
- Ha nőstény volt, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig.
- Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül vizsgálati vizsgálatot kapott.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- A fizikális vizsgálatot követően az alany olyan rendellenességet észlelt, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Véradás szándéka a vizsgálat során.
- Nemzetközi utazási szándék a tanulmány ideje alatt.
- Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
borsmenta olajat tartalmaz, 0,05% (v/v), kinolinsárga, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sativex
|
THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban, borsmentaolaj (0,05%) ízesítéssel.
A maximális megengedett adag nyolc mozdulat volt bármely három órás periódusban, és 24 ütés (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 órán belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos diabéteszes neuropátiás fájdalom 0-10 numerikus értékelési skála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (az utolsó 7 napos kezelés átlaga)
Időkeret: 0. naptól 98. napig
|
A diabéteszes neuropátiás fájdalom numerikus értékelési skála minden nap végén elkészült.
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le a cukorbetegség miatti idegfájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A fájdalom nem vonatkozik a diabéteszes neuropátia miatti fájdalom megjelenése előtti időre.
Azoknál, akiknek értékelhető periódusa a 7. nap előtt véget ért, a rendelkezésre álló randomizálás utáni adatok átlagát használtuk.
Azokat, akiknek nem volt kiindulási naplója utáni fájdalom 0-10 Numerical Rating Scale pontszáma, kizártuk az elemzésből.
|
0. naptól 98. napig
|
|
A válaszadók száma 30%-os javulási szinten a kezelés végén
Időkeret: 0. nap – 98. nap
|
Pozitív, 30%-os fájdalomreakciónak minősül az átlagos NRS átlagos fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értéktől a 14. hétig (az utolsó 7 nap).
A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az Ön fájdalmát vagy átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
A fájdalom nem kapcsolódik a fájdalom kezdete előtti időhöz.
Az átlagos fájdalom NRS-t minden nap ugyanabban az időben fejezték be, azaz este lefekvéskor.
A becslések egy hetes időszakra készültek, az értékelhető időszak a megfelelő hét napos időszak végén ért véget.
|
0. nap – 98. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom skála átlagos pontszámában a kezelés végén
Időkeret: 0. naptól 98. napig
|
A Neuropathic Pain Scale pontszám 10 egyéni fájdalompontszám 0-100 közötti összege (0-10 Numerical Rating Scale, 0 = nincs fájdalom 10-ig = a legtöbb elképzelhető fájdalom).
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fájdalom javulását jelzi.
A kiindulási átlagos Neuropathic Pain Scale pontszám a két értékelés átlaga volt az alapidőszakban, a vizsgálat végének értéke pedig az értékelhető időszakban végzett utolsó két értékelés átlaga.
|
0. naptól 98. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvásminőségben 0-10 numerikus értékelési skála pontszám a kezelés végén
Időkeret: 0. nap – 98. nap
|
Az alvásminőségi numerikus értékelési skála minden nap ugyanabban az időpontban készült, azaz este lefekvéskor.
A pácienst arra kérték, "0-tól 10-ig terjedő skálán, adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le alvásminőségét az elmúlt 24 órában", ahol 0 = rendkívül jól aludt, és 10 = egyáltalán nem tud aludni.
A negatív érték a fájdalompontszám javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
Az elemzések az értékelhető időszakba (a kezelés végének tekintett) utolsó értékelés kiindulási értékéhez képest történt változáson alapultak.
|
0. nap – 98. nap
|
|
Tárgy A változás globális benyomása a kezelés végén
Időkeret: 0. és 98. nap
|
Az alanynak a vizsgálat végén fel kellett mérnie a diabéteszes neuropátia miatti idegfájdalmaik változását a kiindulási értékhez képest egy 7-pontos skálán, amely a nagyon rosszabbtól a nagyon javultig terjed.
Megjelenik az egyes pontszámokat jelentő résztvevők száma.
|
0. és 98. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos rövid fájdalomleltárban (rövid forma): „Fájdalom súlyossági összetett pontszáma” a kezelés végén
Időkeret: 0. és 98. nap
|
A rövid fájdalomleltár (rövid forma) egy 14 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy milyen mértékben zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = fájdalom. rossz, ahogy el tudod képzelni.
A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom.
A fájdalom súlyosságának összetett pontszámát a négy súlyossági tétel (0-10 tartomány) számtani átlagaként számítottuk ki.
A minimális érték nulla, a maximum pedig 10.
A magasabb pontszám rossz eredményt jelent.
|
0. és 98. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos életminőségben az EuroQol 5-D súlyozott egészségi állapotindex pontszáma a kezelés végén, vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 0. és 98. nap
|
Az EuroQol-5D Health Status Visual Analogue Scale egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelte az egészségi állapotot: 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
A pontszám növekedése az állapot javulását jelzi.
|
0. és 98. nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mentő fájdalomcsillapító használatában a kezelés végén
Időkeret: 0. nap – 98. nap
|
A felhasznált paracetamol tabletták átlagos napi számát azokra az időszakokra számították, amelyekre az elsődleges végpontot számították.
|
0. nap – 98. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az alany biztonságának mércéje
Időkeret: 0. nap – 133. nap
|
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálat során (beleértve a követési időszakot, azaz a kezelés befejezése után 28 nappal).
|
0. nap – 133. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos mérgezésben 0-10 numerikus értékelési skála pontszám a kezelés végén
Időkeret: 0. nap – 98. nap
|
Az alanyok mérgezési szintjét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a „nincs ittasság”, a 10 pedig a „szélsőséges mérgezés”.
Az alapvonal negatív értéke javulást jelez.
A kezelés végét az utolsó olyan kezelési látogatásnak minősítették, ahol az adatokat rögzítették.
|
0. nap – 98. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nabiximols
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWCL0305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína