Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul Sativex® per alleviare il dolore dovuto alla neuropatia diabetica

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul Sativex nel trattamento di soggetti con dolore dovuto a neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sativex® rispetto al placebo nell'alleviare il dolore dovuto alla neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di 15 settimane (una settimana al basale e quattordici settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Sativex in soggetti con dolore dovuto a neuropatia diabetica. I soggetti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e hanno completato un periodo di riferimento di sette giorni. I soggetti sono poi tornati al centro per la valutazione, la randomizzazione e l'introduzione della dose. Le visite si sono verificate alla fine delle settimane due, sei, dieci e alla fine dello studio (settimana 14 di trattamento) o prima se si sono ritirate. Una visita di follow-up si è verificata 28 giorni dopo il completamento o il ritiro. Ai soggetti di questo studio è stata data l'opportunità di essere arruolati in uno studio di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità (secondo l'opinione degli investigatori) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • - Diagnosi di dolore neuropatico dovuto a neuropatia diabetica simmetrica distale di almeno sei mesi di durata, come definito da un punteggio NDS di almeno 4, e in cui il dolore non è completamente alleviato con la terapia attuale. Il punteggio NDS deve essere ottenuto da almeno due diversi parametri di test e non solo dal riflesso di scatto alla caviglia.
  • Gli ultimi sei punteggi del dolore NRS del diario giornaliero 0-10 prima della randomizzazione sommati ad almeno 24.
  • Dose stabile di farmaci antidolorifici regolari e terapie non farmacologiche (inclusa la TENS) per almeno 14 giorni prima della visita di screening e disponibilità a mantenerle durante lo studio.
  • Accordo per le autorità responsabili (come applicabile nei singoli paesi), il loro medico di base e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore concomitante ritenuto dall'investigatore di natura o gravità tale da interferire con la valutazione della propria neuropatia diabetica dolorosa.
  • Diabete non controllato con livelli ematici di HbA1c superiori all'11% alla Visita 1, Giorno B1.
  • Ricevevano un farmaco proibito e non erano disposti a interrompere o conformarsi per la durata dello studio.
  • Ha usato farmaci a base di cannabinoidi entro 60 giorni dall'ingresso nello studio e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Ha usato cannabis entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP.
  • Calo posturale di 20 mmHg o più nella pressione arteriosa sistolica allo screening.
  • Anamnesi di gastroparesi.
  • Evidenza di cardiomiopatia.
  • - Sperimentato infarto miocardico o disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha avuto un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio.
  • intervallo QT; di > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) alla Visita 1.
  • Blocco AV secondario o terziario o bradicardia sinusale (FC <50 bpm) o tachicardia sinusale (FC > 110 bpm) alla Visita 1.
  • Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg in posizione seduta a riposo per cinque minuti prima della randomizzazione.
  • Funzionalità renale compromessa, ovvero la clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min alla Visita 1.
  • Funzionalità epatica significativamente compromessa, alla Visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Se femmina, era incinta o allattava o stava pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presentava anomalie che, a parere dello sperimentatore, avrebbero impedito al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale durante lo studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente.
Altri nomi:
  • GW-4001-01
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica del dolore da neuropatia diabetica 0-10 alla fine del trattamento (media degli ultimi 7 giorni di trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 98
La scala di valutazione numerica del dolore della neuropatia diabetica era completa alla fine di ogni giornata. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive il tuo dolore ai nervi dovuto al diabete nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'insorgenza del dolore dovuto alla neuropatia diabetica. Per coloro il cui periodo valutabile è terminato prima del giorno 7, è stata utilizzata la media dei dati post-randomizzazione disponibili. Sono stati esclusi dall'analisi quelli che non presentavano punteggi della scala di valutazione numerica del dolore post-basale 0-10.
Dal giorno 0 al giorno 98
Numero di responder al livello di miglioramento del 30% alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 98
Una risposta al dolore positiva del 30% è definita come una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore NRS medio dal basale alla settimana 14 (ultimi 7 giorni). Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'inizio del dolore. Il dolore medio NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Le stime sono state prodotte per un periodo di una settimana, con il periodo valutabile che termina alla fine del periodo di sette giorni appropriato.
Giorno 0 - Giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala del dolore neuropatico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 98
Il punteggio della scala del dolore neuropatico è la somma da 0 a 100 di 10 punteggi del dolore individuale (scala di valutazione numerica da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore. Il punteggio medio della scala del dolore neuropatico al basale doveva essere la media delle due valutazioni durante il periodo di riferimento, con il valore di fine studio come media delle ultime due valutazioni effettuate durante il periodo valutabile.
Dal giorno 0 al giorno 98
Variazione rispetto al basale della qualità media del sonno 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 98
La scala di valutazione numerica della qualità del sonno è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indicare il numero che meglio descrive la qualità del sonno nelle ultime 24 ore" dove 0 = ha dormito molto bene e 10 = non riesce a dormire affatto. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale. Le analisi si sono basate sul cambiamento rispetto al basale per l'ultima valutazione che rientrava nel periodo valutabile (considerato la fine del trattamento).
Giorno 0 - Giorno 98
Soggetto Impressione globale di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 98
Il soggetto doveva valutare il cambiamento del dolore ai nervi dovuto alla neuropatia diabetica alla fine dello studio rispetto al basale su una scala a 7 punti da molto peggiore a molto migliorato. Viene presentato il numero di partecipanti che riportano ciascun punteggio.
Giorno 0 e Giorno 98
Variazione rispetto al basale nell'inventario medio breve del dolore (forma breve) "Punteggio composito della gravità del dolore" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 98
Il breve inventario del dolore (forma breve) è un questionario di 14 domande che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore come male come puoi immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito della gravità del dolore è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
Giorno 0 e Giorno 98
Variazione rispetto al basale della qualità media della vita Punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato EuroQol 5-D alla fine del trattamento misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 98
La scala analogica visiva dello stato di salute EuroQol-5D ha valutato lo stato di salute su una scala da 0 a 100 con 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Giorno 0 e Giorno 98
Cambiamento rispetto al basale nell'uso dell'analgesia di salvataggio alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 98
Il numero medio giornaliero di compresse di paracetamolo utilizzate è stato calcolato per i periodi in cui è stato calcolato l'endpoint primario.
Giorno 0 - Giorno 98
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 133
Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio (compreso il periodo di follow-up, ovvero 28 giorni dopo la fine del trattamento).
Giorno 0 - Giorno 133
Variazione rispetto al basale nell'intossicazione media 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 98
I soggetti hanno valutato i loro livelli di intossicazione su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a "nessuna intossicazione" e 10 equivale a "estrema intossicazione". Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento. La fine del trattamento è stata classificata come l'ultima visita durante il trattamento in cui sono stati registrati i dati.
Giorno 0 - Giorno 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCL0305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi