당뇨병성 신경병증으로 인한 통증 완화를 위한 Sativex® 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
당뇨병성 신경병증으로 인한 통증이 있는 피험자 치료에서 Sativex의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증 완화에 있어 위약과 비교하여 Sativex®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증이 있는 피험자에서 Sativex의 효능을 평가하기 위한 15주(기준선 1주 및 치료 기간 14주), 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다.
적격성을 결정하기 위해 피험자를 선별하고 7일 기준선 기간을 완료했습니다.
그런 다음 피험자는 평가, 무작위 배정 및 용량 도입을 위해 센터로 돌아갔습니다.
방문은 2주, 6주, 10주 말 및 연구 종료(치료 14주) 또는 그들이 철회하는 경우 그 이전에 발생했습니다.
후속 방문은 완료 또는 철회 후 28일에 발생했습니다.
이 연구의 피험자들은 오픈 라벨 확장 연구에 등록할 기회가 주어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 최소 4의 NDS 점수로 정의되는 최소 6개월 지속 기간의 원위 대칭 당뇨병성 신경병증으로 인한 신경병성 통증으로 진단되고 현재 치료로 통증이 완전히 완화되지 않는 환자. NDS 점수는 발목 경련 반사뿐만 아니라 적어도 두 가지 다른 테스트 매개변수에서 얻어야 합니다.
- 무작위화 전 마지막 6개의 일일 일기 0-10 NRS 통증 점수는 적어도 24로 합산되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 일정한 용량의 정기적인 진통제 및 비약물 요법(TENS 포함) 및 이들에 대한 의지가 연구 내내 유지되어야 합니다.
- 책임 당국(개별 국가에 해당하는 경우), 주치의 및 컨설턴트(적절한 경우)가 연구 참여 사실을 통보받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구원이 생각하는 수반되는 통증은 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 평가를 방해하는 특성 또는 중증도입니다.
- 방문 1, B1일에 HbA1c 혈중 농도가 11%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병.
- 금지된 약물을 받고 있으며 연구 기간 동안 중단하거나 순응하기를 꺼렸습니다.
- 연구 시작 60일 이내에 칸나비노이드 기반 약물을 사용했으며 연구 기간 동안 기권하지 않았습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 대마초를 사용했으며 연구 기간 동안 금주할 의사가 없었습니다.
- 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 간질 또는 재발 발작의 병력.
- 카나비노이드 또는 IMP의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 체위 강하.
- 위 마비의 병력.
- 심근증의 증거.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 대상을 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애를 가졌습니다.
- QT 간격; 방문 1에서 > 450ms(수컷) 또는 > 470ms(암컷).
- 방문 1에서 2차 또는 3차 방실 차단 또는 부비동 서맥(HR <50bpm) 또는 부비동 빈맥(HR>110bpm).
- 무작위 배정 전 5분 동안 휴식을 취한 자세에서 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 105mmHg 초과.
- 신장 기능 장애, 즉 방문 1에서 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만입니다.
- 연구자의 견해로는 방문 1에서 유의하게 손상된 간 기능.
- 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용했는지 확인하지 않는 한.
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 계획 중이었습니다.
- 방문 1 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 신체 검사 후, 피험자는 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 된다고 조사관이 판단하는 이상이 있었습니다.
- 연구 중 헌혈 의향.
- 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.
- 이 연구에 대한 이전 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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페퍼민트 오일, 0.05%(v/v), 퀴놀린 옐로우, 0.005%(w/v), 선셋 옐로우, 0.0025%(w/v), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제 함유.
다른 이름들:
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실험적: 사티브엑스
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THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 포함.
최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동 및 24시간 동안 24회 작동(THC 65mg: CBD 60mg)이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 평균 당뇨병성 신경병증 통증 0-10 수치 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(지난 7일 치료의 평균)
기간: 0일 ~ 98일
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당뇨병성 신경병증 통증 수치 평가 척도는 매일 끝날 때 완료되었습니다.
환자는 "지난 24시간 동안 당뇨병으로 인한 신경통을 가장 잘 설명하는 숫자를 '0에서 10'의 척도로 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 가장 심한 통증입니다.
당뇨병성 신경병증으로 인한 통증이 시작되기 전의 시간과 관련된 통증은 없습니다.
평가 기간이 7일 전에 종료된 사람들의 경우 사용 가능한 무작위화 후 데이터의 평균이 사용되었습니다.
기준선 후 일기 통증이 0-10인 숫자 등급 척도 점수가 없는 사람들은 분석에서 제외되었습니다.
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0일 ~ 98일
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치료 종료 시 30% 개선 수준의 응답자 수
기간: 0일 - 98일
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긍정적인 30% 통증 반응은 기준선에서 14주(지난 7일)까지 평균 NRS 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
어떤 통증도 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
평균 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
평가 가능한 기간은 적절한 7일 기간이 끝날 때 종료되는 1주일 동안의 추정치입니다.
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0일 - 98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 평균 신경병성 통증 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 ~ 98일
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신경병성 통증 척도 점수는 10개의 개별 통증 점수의 0-100 합계입니다(0-10 수치 등급 척도, 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최대 통증).
기준선에서 음의 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 평균 신경병성 통증 척도 점수는 기준선 기간 동안 두 평가의 평균이었으며, 연구 종료 값은 평가 가능한 기간 동안 이루어진 마지막 두 평가의 평균이었습니다.
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0일 ~ 98일
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치료 종료 시 평균 수면의 질 0-10 수치 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 - 98일
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수면의 질 수치 평가 척도는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안 귀하의 수면의 질을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 매우 잘 잤고 10 = 전혀 잠을 잘 수 없었습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
분석은 평가 가능한 기간(치료 종료로 간주됨) 내에 속하는 마지막 평가에 대한 기준선으로부터의 변화를 기반으로 합니다.
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0일 - 98일
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치료 종료 시 변화의 피험자 전반적인 인상
기간: 0일 및 98일
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피험자는 연구가 끝날 때 당뇨병성 신경병증으로 인한 신경통의 변화를 기준선과 비교하여 매우 훨씬 더 나쁜 것부터 매우 많이 개선되는 것까지 7점 척도로 평가해야 했습니다.
각 점수를 보고하는 참가자 수가 표시됩니다.
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0일 및 98일
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치료 종료 시 Mean Brief Pain Inventory(약식) '통증 심각도 복합 점수'의 기준선에서 변경
기간: 0일 및 98일
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간략한 통증 인벤토리(간단한 형식)는 환자에게 지난 주 동안의 통증과 활동을 방해하는 정도를 0에서 10 척도(0=통증 없음, 10=통증)로 평가하도록 요청하는 14개 항목 설문지입니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜.
심각도는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증으로 측정됩니다.
통증 중증도 복합 점수는 4개의 중증도 항목(범위 0-10)의 산술 평균으로 계산되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0일 및 98일
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시각적 아날로그 척도로 측정한 치료 종료 시 평균 삶의 질 EuroQol 5-D 가중 건강 상태 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 및 98일
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EuroQol-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도는 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태로 건강 상태를 0-100의 척도로 평가했습니다.
점수의 증가는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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0일 및 98일
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치료 종료 시 구조 진통제 사용의 기준선에서 변경
기간: 0일 - 98일
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사용된 파라세타몰 정제의 평균 일일 수는 1차 평가변수가 계산된 기간 동안 계산되었습니다.
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0일 - 98일
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피험자 안전의 척도로서 유해 사례의 발생률
기간: 0일 - 133일
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연구 과정(추적 기간, 즉 치료 종료 후 28일 포함) 동안 이상 반응을 경험한 피험자의 수가 표시됩니다.
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0일 - 133일
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치료 종료 시 평균 중독 0-10 수치 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 - 98일
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피험자는 0-10의 척도에서 자신의 중독 수준을 평가했으며, 여기서 0은 "취하지 않음"이고 10은 "극심한 중독"입니다.
기준선의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
치료 종료는 데이터가 기록된 마지막 치료 중 방문으로 분류되었습니다.
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0일 - 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCL0305
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