Um estudo de Sativex® para alívio da dor devido à neuropatia diabética

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Capacidade (na opinião dos investigadores) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 conforme diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
• Diagnosticado com dor neuropática devido a neuropatia diabética simétrica distal com pelo menos seis meses de duração, conforme definido por um escore NDS de pelo menos 4, e em quem a dor não é totalmente aliviada com a terapia atual. A pontuação NDS deve ser obtida a partir de pelo menos dois parâmetros de teste diferentes e não apenas do reflexo de puxão do tornozelo.
• Os últimos seis diários de 0-10 escores de dor NRS antes da randomização totalizaram pelo menos 24.
• Dose estável de medicação para dor regular e terapias não farmacológicas (incluindo TENS) por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem e disposição para que sejam mantidas durante todo o estudo.
• Acordo para que as autoridades responsáveis ​​(conforme aplicável em cada país), seu médico de cuidados primários e seu consultor, se apropriado, sejam notificados de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Dor concomitante considerada pelo investigador como de natureza ou gravidade que interfere na avaliação de sua neuropatia diabética dolorosa.
• Diabetes não controlado com níveis sanguíneos de HbA1c superiores a 11% na Visita1, Dia B1.
• Receberam um medicamento proibido e não estavam dispostos a parar ou obedecer durante o estudo.
• Usou medicamentos à base de canabinóides dentro de 60 dias após a entrada no estudo e não estava disposto a se abster durante o estudo.
• Usou cannabis dentro de 30 dias após a entrada no estudo e não estava disposto a se abster durante o estudo.
• História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias.
• História de epilepsia ou convulsões recorrentes.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos canabinóides ou a qualquer um dos excipientes do IMP.
• Queda postural de 20mmHg ou mais na pressão arterial sistólica na triagem.
• História médica de gastroparesia.
• Evidência de cardiomiopatia.
• Teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou teve um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia ou infarto do miocárdio clinicamente relevante.
• intervalo QT; de > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) na Visita 1.
• Bloqueio AV secundário ou terciário ou bradicardia sinusal (FC <50bpm) ou taquicardia sinusal (FC>110bpm) na Visita 1.
• Pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >105 mmHg na posição sentada em repouso por cinco minutos antes da randomização.
• Função renal prejudicada, ou seja, a depuração da creatinina é inferior a 50 ml/min na Visita 1.
• Função hepática significativamente prejudicada, na Visita 1, na opinião do investigador.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro era potencial para engravidar, a menos que estivessem dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usassem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Se do sexo feminino, estivesse grávida ou amamentando ou planejasse engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Recebeu um IMP nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Após um exame físico, o sujeito apresentava quaisquer anormalidades que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar com segurança do estudo.
• Intenção de doar sangue durante o estudo.
• Intenção de viajar internacionalmente durante o estudo.
• Randomização prévia neste estudo.