Studie přípravku Sativex® pro úlevu od bolesti v důsledku diabetické neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Schopnost (podle názoru zkoušejících) a ochota splnit všechny požadavky studie.
• Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
• Diagnostikováni neuropatickou bolestí způsobenou distální symetrickou diabetickou neuropatií trvající alespoň šest měsíců, jak je definováno skórem NDS alespoň 4, au kterých bolest není zcela zmírněna jejich současnou terapií. Skóre NDS musí být dosaženo alespoň ze dvou různých testovacích parametrů a ne pouze z reflexu trhnutí kotníku.
• Posledních šest denních 0-10 skóre bolesti NRS před randomizací bylo sečteno alespoň 24.
• Stabilní dávka pravidelné medikace proti bolesti a nefarmakologických terapií (včetně TENS) po dobu alespoň 14 dnů před screeningovou návštěvou a ochota je udržovat po celou dobu studie.
• Souhlas s tím, aby odpovědné orgány (podle potřeby v jednotlivých zemích), jejich lékař primární péče a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Doprovodná bolest, o které se výzkumník domnívá, že má povahu nebo závažnost, která interferuje s jejich hodnocením bolestivé diabetické neuropatie.
• Nekontrolovaný diabetes s hladinami HbA1c v krvi vyššími než 11 % při návštěvě 1, den B1.
• Dostávali zakázanou medikaci a nebyli ochotni přestat nebo vyhovět po dobu trvání studie.
• Použil léky na bázi kanabinoidů do 60 dnů od vstupu do studie a nebyl ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování.
• Užil konopí do 30 dnů od vstupu do studie a nebyl ochoten se po dobu trvání studie zdržet.
• Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku.
• Posturální pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více při screeningu.
• Gastroparéza v anamnéze.
• Důkazy o kardiomyopatii.
• Prodělal infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu.
• QT interval; > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při návštěvě 1.
• Sekundární nebo terciární AV blokáda nebo sinusová bradykardie (HR < 50 bpm) nebo sinusová tachykardie (HR > 110 bpm) při návštěvě 1.
• Diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg v sedě v klidu po dobu pěti minut před randomizací.
• Zhoršená funkce ledvin, tj. clearance kreatininu je nižší než 50 ml/min při návštěvě 1.
• Významně narušená funkce jater při návštěvě 1, podle názoru výzkumníka.
• Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
• Pokud žena byla těhotná nebo kojící nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
• Obdrželi IMP během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Po fyzické zkoušce měl subjekt jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii.
• Záměr darovat krev během studie.
• Záměr během studia cestovat do zahraničí.
• Předchozí randomizace do této studie.