Sativex®-tutkimus diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun lievitykseen
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Sativexista potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisesta neuropatiasta johtuvaa kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sativex®:n tehoa plaseboon verrattuna diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 15 viikon (yksi viikko lähtötilanne ja 14 viikon hoitojakso), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Sativexin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli diabeettisen neuropatian aiheuttamaa kipua.
Koehenkilöt seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja suorittivat seitsemän päivän perusjakson.
Koehenkilöt palasivat sitten keskukseen arviointia, satunnaistamista ja annoksen lisäämistä varten.
Käyntejä tehtiin viikon 2, 6, 10 lopussa ja tutkimuksen lopussa (hoitoviikko 14) tai aikaisemmin, jos he vetäytyivät.
Seurantakäynti tapahtui 28 päivää valmistumisen tai peruuttamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen koehenkilöille annettiin mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
- Diagnoosi on neuropaattinen kipu, joka johtuu distaalisesta symmetrisestä diabeettisesta neuropatiasta, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta, määritettynä NDS-pistemäärällä vähintään 4, ja joilla kipu ei ole täysin helpottunut nykyisellä hoidolla. NDS-pistemäärä on saavutettava vähintään kahdella eri testiparametrilla, ei vain nilkan nykimisrefleksillä.
- Viimeiset kuusi päivittäistä päiväkirjaa 0-10 NRS-kipupisteitä ennen satunnaistamista summautuivat vähintään 24:ään.
- Vakaa annos säännöllistä kipulääkkeitä ja ei-lääkehoitoja (mukaan lukien TENS) vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja halukkuus ylläpitää niitä koko tutkimuksen ajan.
- Sopimus siitä, että vastuuviranomaiset (jos sovellettavissa yksittäisissä maissa), heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ja tarvittaessa heidän konsulttinsa saavat ilmoituksen osallistumisestaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kipu, jonka tutkija uskoo olevan luonteeltaan tai vaikeusasteeltaan häiritsevän tuskallisen diabeettisen neuropatiansa arviointia.
- Hallitsematon diabetes, jonka veren HbA1c-tasot olivat yli 11 % Visit1:n päivänä B1.
- Saivat kiellettyä lääkitystä eivätkä olleet halukkaita lopettamaan tai noudattamaan sitä tutkimuksen ajaksi.
- On käyttänyt kannabinoidipohjaisia lääkkeitä 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta eikä ollut halukas pidättäytymään tutkimuksesta koko ajan.
- On käyttänyt kannabista 30 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta eikä ollut halukas pidättäytymään tutkimuksesta koko ajan.
- Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Systolisen verenpaineen asentotason lasku 20 mmHg tai enemmän seulonnassa.
- Gastropareesin lääketieteellinen historia.
- Todisteet kardiomyopatiasta.
- Olet kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai sinulla on ollut sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin.
- QT-aika; > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) vierailulla 1.
- Toissijainen tai tertiäärinen AV-katkos tai sinusbradykardia (HR < 50 bpm) tai sinustakykardia (HR> 110 bpm) käynnillä 1.
- Diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >105 mmHg istuma-asennossa levossa viiden minuutin ajan ennen satunnaistamista.
- Munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min käynnillä 1.
- Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, käynnillä 1, tutkijan mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Jos nainen oli raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Sai IMP:n 12 viikon sisällä ennen vierailua 1.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Fyysisen tutkimuksen jälkeen koehenkilöllä oli poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteainetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sativex
|
sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi.
Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen neuropatian keskimääräisen kivun 0-10 numeerisen arviointiasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa (viimeisten 7 päivän hoidon keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 98
|
Diabeettisen neuropatian kipujen numeerinen arviointiasteikko oli valmis jokaisen päivän lopussa.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa diabeteksen aiheuttamaa hermokipuasi viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Mikään kipu ei liity aikaan ennen diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun puhkeamista.
Niille, joiden arvioitava jakso päättyi ennen päivää 7, käytettiin saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten tietojen keskiarvoa.
Ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä päiväkirjakipua 0-10 numeerisen arviointiasteikon pisteet, jätettiin pois analyysistä.
|
Päivä 0 - päivä 98
|
|
Vastaajien määrä 30 %:n parannustasolla hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 98
|
Positiivinen 30 %:n kipuvaste määritellään vähintään 30 %:n alenemisena NRS-kivun keskiarvopisteissä lähtötasosta viikkoon 14 (viimeiset 7 päivää).
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mikään kipu ei liity aikaan ennen kivun alkamista.
Keskimääräinen kipu NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli nukkumaanmenoaikana illalla.
Arviot tuotettiin yhden viikon ajanjaksolle, ja arvioitava jakso päättyi sopivan seitsemän päivän ajanjakson lopussa.
|
Päivä 0 - Päivä 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neuropaattisen kipuasteikon keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 98
|
Neuropaattisen kipuasteikon pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 numeerinen arviointiasteikko, 0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
Neuropaattisen kipuasteikon lähtötason keskimääräisen pistemäärän piti olla kahden perusjakson arvioinnin keskiarvo, ja tutkimuksen lopun arvo oli kahden viimeisen arvioitavan ajanjakson aikana tehdyn arvioinnin keskiarvo.
|
Päivä 0 - päivä 98
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä unenlaadussa 0-10 numeerinen arviointiasteikko hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 98
|
Unen laadun numeerinen arviointiasteikko suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa unen laatua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = nukkui erittäin hyvin ja 10 = ei pysty nukkumaan ollenkaan.
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
Analyysit perustuivat muutokseen viimeisimmän arvioinnin aikana (jota pidettiin hoidon päättymisenä) lähtötilanteesta.
|
Päivä 0 - Päivä 98
|
|
Aihe Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 98
|
Koehenkilön oli arvioitava diabeettisen neuropatian aiheuttaman hermokivun muutosta tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon 7 pisteen asteikolla erittäin paljon pahemmasta erittäin paljon parantuneeseen.
Jokaisen pistemäärän ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Päivä 0 ja päivä 98
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyessä kipukartassa (lyhyt muoto) "kivun vakavuuden yhdistelmäpisteet" hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 98
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto) on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua. niin huono kuin voit kuvitella.
Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt.
Kivun vaikeusasteen yhdistelmäpistemäärä laskettiin neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10).
Pienin arvo on nolla ja suurin on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
|
Päivä 0 ja päivä 98
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä elämänlaadussa EuroQol 5-D painotettu terveystilaindeksin pistemäärä hoidon lopussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 98
|
EuroQol-5D Health Status Visual Analogue Scale arvioi terveydentilan asteikolla 0-100 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Pisteiden nousu kertoo kunnon paranemisesta.
|
Päivä 0 ja päivä 98
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuskipulääkkeen käytössä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 98
|
Käytettyjen parasetamolitablettien keskimääräinen päivittäinen lukumäärä laskettiin ajanjaksoilta, joilta ensisijainen päätetapahtuma laskettiin.
|
Päivä 0 - Päivä 98
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 133
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana (mukaan lukien seurantajakso, eli 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen), esitetään.
|
Päivä 0 - Päivä 133
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä myrkyllisyydessä 0-10 Numeerinen arviointiasteikko hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 98
|
Koehenkilöt arvioivat myrkytyksensä asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei myrkytystä" ja 10 tarkoittaa "äärimmäistä myrkytystä".
Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa ja paranee.
Hoidon päättyminen luokiteltiin viimeiseksi hoitokäynniksi, jossa tiedot tallennettiin.
|
Päivä 0 - Päivä 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCL0305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .