術中フロッピー虹彩症候群
2010年8月4日 更新者：Alcon Research
縮瞳/小さな瞳孔または術中のフロッピー虹彩症候群が存在する眼内レンズ移植を伴う白内障手術中の、Healon5 と比較した DisCoVisc の手術パフォーマンスの評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虹彩フロッピー症候群と診断されました
- 手術可能な両側白内障
除外基準:
- 眼圧 (IOP) > 21mmHg
- 眼の炎症性疾患
- 内皮細胞数に影響を与える全身疾患または眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディスコヴィスク
白内障手術時に使用されるアルコンの DisCoVisc 眼科用粘手術装置 (OVD)
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眼内レンズ移植を伴う白内障手術中の、Alcon の DisCoVisc 眼科用粘手術装置 (4% コンドロイチン硫酸ナトリウム、1.65% ヒアルロン酸ナトリウム) の使用。
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アクティブコンパレータ：ヒーロン5
白内障手術時に使用されるアボット メディカル オプティック (AMO) Healon5 眼科用粘手術装置 (OVD)
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眼内レンズ移植を伴う白内障手術中のアボット メディカル オプティクス (AMO) Healon5 眼科粘液手術装置 (2.3% ヒアルロン酸ナトリウム) の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜内皮細胞の喪失
時間枠：1ヶ月
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内皮細胞の減少/増加は、内皮細胞密度の術前評価を術後の測定値と比較することによって測定されます。
測定は鏡面顕微鏡で行われ、写真を撮って内皮細胞の数を数えます。
このエンドポイントは、1 か月後に行われた評価をベースライン時に行われた評価と比較します。
負の数は内皮細胞の減少を示し、正の数は内皮細胞の増加を示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：術後1日目
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眼内圧 (IOP) は、アプラネーション (ゴールドマン) 眼圧計により細隙灯を使用して評価されます。
このタイプの眼圧測定では、小さなプローブを使用して角膜の一部を優しく平らにし、眼圧を測定します。
眼圧は角膜を平らにするためにどのくらいの力が必要かによって測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
通常、IOP は 21 mmHg 未満である必要があります。
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術後1日目
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水性サイン - 細胞
時間枠：術後1日目
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水性細胞は、炎症を起こした血管から漏れ出したタンパク質によって与えられる霧状の外観です。
これは術後 1 日目に外科医によって評価され、次のスケールで評価されます: なし、0: 1 ～ 5 細胞、1: 6 ～ 15 細胞、2: 16 ～ 30 細胞、3: >30 細胞
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術後1日目
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水性サイン - フレア
時間枠：術後1日目
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Aqueous Flare は個々の炎症細胞を指します。 水性フレアは手術の 1 日後に外科医によって評価され、次の尺度で評価されます。 ０：正常な目に比べてフレアが見えない。
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術後1日目
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水性の兆候 - 浮腫
時間枠：術後1日目
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水性徴候は、手術の 1 日後に外科医によって評価された角膜浮腫を指します。 角膜浮腫は次の尺度で評価されます。 0 = なし
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術後1日目
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外科医の調査
時間枠：手術時間
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手術中の製品の使用を評価するために外科医によってアンケートが完了しました。 回答は次の尺度で評価され、回答の平均値が報告されます。 全体的な手術の難易度: 1 - 非常に簡単。 2 - 簡単。 3 - 簡単でも難しくもない; 4 - 難しい。 5 - 非常に難しい パフォーマンスの満足度: 1 - まったく同意しません。 2 - 同意しません。 3 - 未決定/中立。 4 - 同意します。 5 - 強く同意する 瞳孔を拡大する能力: 1 - 効果的ではありません。 2 - 中程度に効果的。 3 - 非常に効果的 |
手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月4日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。