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Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

4. August 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Eine Bewertung der chirurgischen Leistung von DisCoVisc im Vergleich zu Healon5 bei Kataraktoperationen mit intraokularer Linsenimplantation, bei denen miotische/kleine Pupillen oder ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei ihm wurde das Floppy-Iris-Syndrom diagnostiziert
  • operabler beidseitiger Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg
  • entzündliche Augenerkrankung
  • systemische oder Augenerkrankungen, die die Endothelzellzahl beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DisCoVisc
Das ophthalmologische viskosurgische Gerät (OVD) DisCoVisc von Alcon wird zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation verwendet
Gerät: DisCoVisc
Verwendung des ophthalmischen viskosurgischen Geräts DisCoVisc von Alcon (4 % Natriumchondroitinsulfat, 1,65 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation.
Aktiver Komparator: Healon5
Das ophthalmologische viskosurgische Gerät (OVD) Healon5 von Abbott Medical Optic (AMO) wird zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation verwendet
Gerät: Healon5
Verwendung des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts Healon5 von Abbott Medical Optics (AMO) (2,3 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Verlust/Gewinn von Endothelzellen wird durch Vergleich der präoperativen Beurteilung der Endothelzelldichte mit postoperativen Messungen gemessen. Die Messungen erfolgen mit einem Spiegelmikroskop, das ein Bild aufnimmt und die Endothelzellen nummeriert. Dieser Endpunkt vergleicht die Bewertung nach einem Monat mit der Bewertung zu Studienbeginn. Eine negative Zahl weist auf einen Verlust an Endothelzellen hin, eine positive Zahl auf einen Zuwachs an Endothelzellen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einer Spaltlampe mittels Applanationstonometrie (Goldmann) ermittelt. Bei dieser Art der Tonometrie wird mit einer kleinen Sonde ein Teil Ihrer Hornhaut sanft abgeflacht, um den Augendruck zu messen. Der Druck in Ihrem Auge wird daran gemessen, wie viel Kraft erforderlich ist, um Ihre Hornhaut zu glätten, und wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Normalerweise sollte der Augeninnendruck unter 21 mmHg liegen.
1 Tag postoperativ
Wässrige Zeichen - Zellen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Wässrige Zellen sind das neblige Erscheinungsbild von Proteinen, die aus entzündeten Blutgefäßen ausgetreten sind. Dies wird vom Chirurgen einen Tag nach der Operation beurteilt und anhand der folgenden Skala bewertet: Keine, 0: 1–5 Zellen, 1: 6–15 Zellen, 2: 16–30 Zellen, 3: >30 Zellen
1 Tag postoperativ
Wasserzeichen - Flare
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ

Unter „Aqueous Flare“ versteht man einzelne Entzündungszellen. Ein wässriger Schub wird vom Chirurgen einen Tag nach der Operation beurteilt und anhand der folgenden Skala bewertet:

0: Keine sichtbare Streuung im Vergleich zum normalen Auge.

  1. Leichter Aufflackern sichtbar vor dem dunklen papillären Hintergrund, aber nicht sichtbar vor dem Irishintergrund.
  2. Mit dem Spaltlampenstrahl, der auf die Irisoberfläche und den dunklen papillären Hintergrund gerichtet ist, sind mäßige Reflexe sichtbar.
  3. Starker – sehr dichter Aufflackern. Kann bei Betrachtung mit geringer Vergrößerung der Spaltlampe auch als verschwommenes Erscheinungsbild der Strukturen des vorderen Segments auftreten.
1 Tag postoperativ
Wasserzeichen – Ödeme
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ

Wasserzeichen weisen auf ein Hornhautödem hin, das vom Chirurgen einen Tag nach der Operation beurteilt wird. Hornhautödeme werden anhand der folgenden Skala bewertet:

0 = keine

  1. = mild – leichtes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem
  2. = mäßig – erhebliches lokalisiertes oder generalisiertes Ödem
  3. = schwer – fortgeschrittenes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem
1 Tag postoperativ
Chirurgenbefragung
Zeitfenster: Zeit der Operation

Vom Chirurgen durchgeführte Umfrage zur Bewertung der Verwendung des Produkts während der Operation. Die Antworten werden auf der folgenden Skala bewertet und die Mittelwerte der Antworten werden angegeben:

Gesamtschwierigkeit des chirurgischen Eingriffs: 1 – sehr einfach; 2 - einfach; 3 – weder einfach noch schwierig; 4 - schwierig; 5 - sehr schwierig

Zufriedenheit mit der Leistung: 1 – stimme überhaupt nicht zu; 2 - stimme nicht zu; 3 – unentschlossen/neutral; 4 - stimme zu; 5 – stimme voll und ganz zu

Fähigkeit zur Pupillenerweiterung: 1 – nicht effektiv; 2 – mäßig wirksam; 3 - sehr effektiv
Zeit der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M07-013

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