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수술 중 플로피 홍채 증후군

2010년 8월 4일 업데이트: Alcon Research
축동/작은 동공 또는 수술 중 Floppy Iris Syndrome이 존재하는 인공 수정체 이식 백내장 수술 중 Healon5와 비교한 DisCoVisc의 수술 성능 평가.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 플로피 홍채 증후군 진단
  • 수술 가능한 양측 백내장

제외 기준:

  • 안압(IOP) > 21mmHg
  • 안구 염증성 질환
  • 내피 세포 수에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디스코비스크
백내장 수술시 사용하는 알콘의 DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)
인공 수정체 이식을 동반한 백내장 수술 시 알콘의 DisCoVisc 점안점막수술기(4% 황산콘드로이틴나트륨, 1.65% 히알루론산나트륨) 사용
활성 비교기: 힐론5
Abbott Medical Optic(AMO) Healon5 백내장 수술 시 사용하는 Ophthalmic Viscosurgical Device(OVD)
안구내 수정체 이식을 통한 백내장 수술 중 Abbott Medical Optics(AMO) Healon5 안과용 점성수술 장치(2.3% 히알루론산 나트륨) 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 내피 세포 손실
기간: 1 개월
내피 세포 손실/증가는 내피 세포 밀도의 수술 전 평가와 수술 후 측정을 비교하여 측정됩니다. 사진을 찍고 내피 세포에 번호를 매기는 경면 현미경으로 측정이 이루어집니다. 이 끝점은 1개월에 수행된 평가를 기준선에서 수행된 평가와 비교합니다. 음수는 내피 세포의 손실을 나타내고 양수는 내피 세포의 증가를 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 수술 후 1일
안압(IOP)은 Applanation(Goldmann) 안압계를 통해 세극등으로 평가합니다. 이 유형의 안압계는 작은 탐침을 사용하여 각막의 일부를 부드럽게 평평하게 하여 안압을 측정합니다. 눈의 압력은 각막을 평평하게 만드는 데 필요한 힘으로 측정되며 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다. 일반적으로 IOP는 21mmHg 미만이어야 합니다.
수술 후 1일
수성 징후 - 세포
기간: 수술 후 1일
수성 세포는 염증이 생긴 혈관에서 누출된 단백질에 의해 안개처럼 보이는 현상입니다. 이것은 수술 1일 후 외과 의사에 의해 평가되고 다음 척도로 평가됩니다: 없음, 0: 1-5 세포, 1: 6-15 세포, 2: 16-30 세포, 3: >30 세포
수술 후 1일
수성 징후 - 플레어
기간: 수술 후 1일

Aqueous Flare는 개별 염증 세포를 의미합니다. 수성 발적은 수술 1일 후 의사가 평가하고 다음 척도로 평가합니다.

0: 정상적인 눈과 비교할 때 플레어가 보이지 않습니다.

  1. Mild-Flare는 어두운 유두 배경에서 볼 수 있지만 홍채 배경에서는 보이지 않습니다.
  2. 세극등 빔이 홍채 표면과 어두운 유두 배경을 향할 때 보통 플레어가 보입니다.
  3. 심한 - 매우 조밀한 플레어. 세극등의 낮은 배율로 볼 때 전방 세그먼트 구조의 흐릿한 외관으로 나타날 수도 있습니다.
수술 후 1일
수성 징후 - 부종
기간: 수술 후 1일

수성 징후는 수술 1일 후 의사가 평가한 각막 부종을 의미합니다. 각막 부종은 다음 척도로 평가됩니다.

0 = 없음

  1. = 경증 - 경미한 국부적 또는 전신적 부종
  2. = 중등도 - 현저한 국부적 또는 전신적 부종
  3. = 중증 - 고급 국소 또는 전신 부종
수술 후 1일
외과 의사 설문 조사
기간: 수술 시간

수술 중 제품 사용을 평가하기 위해 외과 의사가 작성한 설문 조사. 응답은 다음 척도로 평가되며 응답 수단이 보고됩니다.

전체 수술 난이도: 1 - 매우 쉬움; 2 - 쉬움; 3 - 쉽지도 어렵지도 않습니다. 4 - 어렵다; 5 - 매우 어려움

성능에 대한 만족도: 1 - 매우 동의하지 않음; 2 - 동의하지 않음; 3 - 미정/중립; 4 - 동의합니다. 5 - 강력하게 동의함

동공 확장 능력: 1 - 효과적이지 않음; 2 - 적당히 효과적임; 3 - 매우 효과적

수술 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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