Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria
4 agosto 2010 aggiornato da: Alcon Research
Una valutazione delle prestazioni chirurgiche di DisCoVisc rispetto a Healon5 durante la chirurgia della cataratta con impianto di lenti intraoculari in presenza di pupille miotiche/piccole o sindrome intraoperatoria dell'iride floscia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sindrome dell'iride floscia
- cataratta bilaterale operabile
Criteri di esclusione:
- Pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg
- malattia infiammatoria oculare
- malattie sistemiche o oculari che colpiscono la conta delle cellule endoteliali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DisCoVisc
Dispositivo viscosurgico oftalmico (OVD) DisCoVisc di Alcon utilizzato al momento della chirurgia della cataratta
|
Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico DisCoVisc di Alcon (condroitin solfato di sodio al 4%, ialuronato di sodio all'1,65%) durante l'intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari.
|
|
Comparatore attivo: Guarigione5
Dispositivo viscosurgico oftalmico (OVD) Healon5 di Abbott Medical Optic utilizzato al momento dell'intervento di cataratta
|
Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico Healon5 di Abbott Medical Optics (AMO) (2,3% di ialuronato di sodio) durante la chirurgia della cataratta con impianto di lenti intraoculari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 1 mese
|
La perdita/guadagno di cellule endoteliali viene misurata confrontando la valutazione preoperatoria della densità cellulare endoteliale con le misurazioni postoperatorie.
Le misurazioni vengono effettuate con un microscopio speculare, che scatta una foto e numera le cellule endoteliali.
Questo endpoint confronta la valutazione effettuata a 1 mese con la valutazione effettuata al basale.
Un numero negativo indica una perdita di cellule endoteliali, un numero positivo indica un aumento delle cellule endoteliali.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
La pressione intraoculare (IOP) viene valutata con una lampada a fessura mediante tonometria ad applanazione (Goldmann).
Questo tipo di tonometria utilizza una piccola sonda per appiattire delicatamente parte della cornea per misurare la pressione oculare.
La pressione nell'occhio è misurata dalla forza necessaria per appiattire la cornea e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Normalmente, la IOP dovrebbe essere inferiore a 21 mmHg.
|
1 giorno postoperatorio
|
|
Segni acquosi - Cellule
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
Le cellule acquose sono l'aspetto nebbioso dato dalle proteine fuoriuscite dai vasi sanguigni infiammati.
Questo viene valutato dal chirurgo un giorno dopo l'intervento e valutato sulla seguente scala: Nessuno, 0: 1-5 cellule, 1: 6-15 cellule, 2: 16-30 cellule, 3: >30 cellule
|
1 giorno postoperatorio
|
|
Segni acquosi - Flare
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
Aqueous Flare si riferisce a singole cellule infiammatorie. Il flare acquoso viene valutato dal chirurgo un giorno dopo l'intervento e valutato sulla seguente scala: 0: bagliore non visibile rispetto all'occhio normale.
|
1 giorno postoperatorio
|
|
Segni acquosi - Edema
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
I segni acquosi si riferiscono all'edema della cornea valutato dal chirurgo un giorno dopo l'intervento. L'edema corneale è valutato dalla seguente scala: 0 = nessuno
|
1 giorno postoperatorio
|
|
Sondaggio chirurgo
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
|
Indagine completata dal chirurgo per valutare l'utilizzo del prodotto durante l'intervento chirurgico. Le risposte sono valutate sulla seguente scala e sono riportate le medie delle risposte: Difficoltà chirurgica complessiva: 1 - molto facile; 2 - facile; 3 - né facile né difficile; 4 - difficile; 5 - molto difficile Soddisfazione per le prestazioni: 1 - fortemente in disaccordo; 2 - non sono d'accordo; 3 - indeciso/neutrale; 4 - d'accordo; 5 - pienamente d'accordo Capacità di espandere la pupilla: 1 - non efficace; 2 - moderatamente efficace; 3 - molto efficace |
Tempo di chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M07-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .