Síndrome del iris flácido intraoperatorio
4 de agosto de 2010 actualizado por: Alcon Research
Una evaluación del rendimiento quirúrgico de DisCoVisc en comparación con Healon5 durante la cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares donde existe miótica/pupilas pequeñas o síndrome del iris flácido intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con el síndrome del iris flácido
- cataratas bilaterales operables
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular (PIO) > 21 mmHg
- enfermedad inflamatoria ocular
- enfermedades sistémicas u oculares que afectan el recuento de células endoteliales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DisCoVisc
Dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) DisCoVisc de Alcon utilizado en el momento de la cirugía de cataratas
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Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico DisCoVisc de Alcon (sulfato de condroitina sódica al 4 %, hialuronato sódico al 1,65 %) durante la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular.
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Comparador activo: Healon5
Dispositivo oftálmico viscoquirúrgico (OVD) Healon5 de Abbott Medical Optic (AMO) utilizado en el momento de la cirugía de cataratas
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Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Healon5 de Abbott Medical Optics (AMO) (hialuronato de sodio al 2,3 %) durante la cirugía de cataratas con implante de lente intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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La pérdida/ganancia de células endoteliales se mide comparando la evaluación preoperatoria de la densidad de células endoteliales con las mediciones posoperatorias.
Las mediciones se realizan con un microscopio especular, que toma una imagen y enumera las células endoteliales.
Este criterio de valoración compara la evaluación realizada al cabo de 1 mes con la evaluación realizada al inicio del estudio.
Un número negativo indica una pérdida de células endoteliales, un número positivo indica una ganancia de células endoteliales.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se evalúa con una lámpara de hendidura mediante tonometría de aplanación (Goldmann).
Este tipo de tonometría usa una pequeña sonda para aplanar suavemente parte de la córnea para medir la presión ocular.
La presión en el ojo se mide por la cantidad de fuerza necesaria para aplanar la córnea y se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Normalmente, la PIO debe ser inferior a 21 mmHg.
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1 día postoperatorio
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Signos Acuosos - Células
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Las células acuosas son la apariencia nebulosa dada por la proteína que se ha filtrado de los vasos sanguíneos inflamados.
Esto lo evalúa el cirujano un día después de la cirugía y lo califica en la siguiente escala: Ninguno, 0: 1-5 células, 1: 6-15 células, 2: 16-30 células, 3: >30 células
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1 día postoperatorio
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Signos acuosos - Llamarada
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Aqueous Flare se refiere a células inflamatorias individuales. El cirujano evalúa el brote acuoso un día después de la cirugía y lo califica en la siguiente escala: 0: destello no visible en comparación con el ojo normal.
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1 día postoperatorio
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Signos Acuosos - Edema
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Signos acuosos se refiere a edema de córnea evaluado por el cirujano un día después de la cirugía. El edema corneal se evalúa mediante la siguiente escala: 0 = ninguno
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1 día postoperatorio
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Encuesta de cirujanos
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Encuesta completada por el cirujano para evaluar el uso del producto durante la cirugía. Las respuestas se clasifican en la siguiente escala y se informan las medias de las respuestas: Dificultad quirúrgica general: 1 - muy fácil; 2 - fácil; 3 - ni fácil ni difícil; 4 - difícil; 5 - muy difícil Satisfacción con el desempeño: 1 - muy en desacuerdo; 2 - en desacuerdo; 3 - indeciso/neutral; 4 - de acuerdo; 5 - muy de acuerdo Habilidad para expandir la pupila: 1 - no efectivo; 2 - moderadamente efectivo; 3 - muy efectivo |
Hora de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M07-013
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