Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt Floppy Iris Syndrom

4. august 2010 opdateret af: Alcon Research
En vurdering af den kirurgiske ydeevne af DisCoVisc sammenlignet med Healon5 under kataraktoperation med intraokulær linseimplantation, hvor der eksisterer miotiske/små pupiller eller intraoperativt Floppy Iris Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med floppy iris syndrom
  • operabel bilateral grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg
  • okulær inflammatorisk sygdom
  • systemiske eller okulære sygdomme, der påvirker endotelcelletallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DisCoVisc
Alcons DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) brugt på tidspunktet for operation for grå stær
Enhed: DisCoVisc
Brug af Alcons DisCoVisc oftalmiske viskoskirurgiske anordning (4 % natriumchondroitinsulfat, 1,65 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær med intraokulær linseimplantation.
Aktiv komparator: Healon5
Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) brugt på tidspunktet for operation for grå stær
Enhed: Healon5
Brug af Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 Ophthalmic Viscosurgical Device (2,3 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær med intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelcelle i hornhinden
Tidsramme: 1 måned
Endotelcelletab/forstærkning måles ved at sammenligne den præoperative vurdering af endotelcelletæthed med postoperative målinger. Målinger foretages med et spejlmikroskop, som tager et billede og nummererer endotelceller. Dette effektpunkt sammenligner vurderingen foretaget efter 1 måned med vurderingen foretaget ved baseline. Et negativt tal indikerer et tab af endotelceller, et positivt tal indikerer en forstærkning i endotelceller.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Intraokulært tryk (IOP) vurderes med en spaltelampe ved hjælp af Applanation (Goldmann) tonometri. Denne type tonometri bruger en lille sonde til forsigtigt at flade en del af din hornhinde ud for at måle øjentrykket. Trykket i dit øje måles ved, hvor meget kraft der skal til for at udflade din hornhinde, og måles i millimeter kviksølv (mmHg). Normalt skal IOP være mindre end 21 mmHg.
1 dag postoperativt
Vandige tegn - celler
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Vandige celler er det tågede udseende givet af protein, der er lækket fra betændte blodkar. Dette vurderes af kirurgen en dag efter operationen og vurderes på følgende skala: Ingen, 0: 1-5 celler, 1: 6-15 celler, 2: 16-30 celler, 3: >30 celler
1 dag postoperativt
Vandige tegn - Flare
Tidsramme: 1 dag postoperativt

Aqueous Flare refererer til individuelle inflammatoriske celler. Vandopblussen vurderes af kirurgen en dag efter operationen og vurderes på følgende skala:

0: Ingen synlig opblussen sammenlignet med det normale øje.

  1. Mild-Flare synlig mod mørk papillær baggrund, men ikke synlig mod iris baggrund.
  2. Moderat flare er synlig med spaltelampens stråle rettet mod irisoverfladen såvel som den mørke papillære baggrund.
  3. Alvorlig-Meget tæt blus. Kan også optræde som et diset udseende af forreste segmentstrukturer, når det ses med lav effektforstørrelse af spaltelampen.
1 dag postoperativt
Vandige tegn - Ødem
Tidsramme: 1 dag postoperativt

Vandige tegn refererer til hornhindeødem vurderet af kirurgen en dag efter operationen. Hornhindeødem vurderes efter følgende skala:

0 = ingen

  1. = let - let lokaliseret eller generaliseret ødem
  2. = moderat - signifikant lokaliseret eller generaliseret ødem
  3. = svær - fremskreden lokaliseret eller generaliseret ødem
1 dag postoperativt
Surgeon Survey
Tidsramme: Operationstid

Undersøgelse gennemført af kirurgen for at evaluere brugen af ​​produktet under operationen. Svarene bedømmes efter følgende skala, og midlerne for svarene rapporteres:

Overordnet kirurgisk sværhedsgrad: 1 - meget let; 2 - let; 3 - hverken let eller vanskelig; 4 - svært; 5 - meget svært

Tilfredshed med præstationen: 1 - meget uenig; 2 - uenig; 3 - uafklaret/neutral; 4 - enig; 5 - meget enig

Evne til at udvide eleven: 1 - ikke effektiv; 2 - moderat effektiv; 3 - meget effektiv
Operationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M07-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner