Intraoperatiivinen Floppy Iris -oireyhtymä
keskiviikko 4. elokuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Arvio DisCoViscin kirurgisesta suorituskyvystä verrattuna Healon5:een kaihileikkauksen aikana, jossa on istutettu silmänsisäinen linssi, kun mioottisia/pieniä pupilleja tai leikkauksen aikana esiintyy Floppy Iris -oireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu floppy iris -oireyhtymä
- leikattavissa oleva kahdenvälinen kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg
- silmän tulehdussairaus
- systeemiset tai silmäsairaudet, jotka vaikuttavat endoteelisolujen määrään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DisCoVisc
Alconin DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD), jota käytettiin kaihileikkauksen aikana
|
Alconin DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device -laitteen käyttö (4 % natriumkondroitiinisulfaattia, 1,65 % natriumhyaluronaattia) kaihileikkauksen aikana silmänsisäisen linssin istutuksella.
|
|
Active Comparator: Healon5
Abbott Medical Opticsin (AMO) Healon5 Oftalmic Viscosurgical Device (OVD), jota käytettiin kaihileikkauksen aikana
|
Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 Oftalmic Viscosurgical Device (2,3 % natriumhyaluronaatti) käyttö kaihileikkauksen aikana silmänsisäisen linssin istutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoteelisolujen menetys/lisäys mitataan vertaamalla ennen leikkausta tehtyä endoteelisolutiheyden arviointia leikkauksen jälkeisiin mittauksiin.
Mittaukset tehdään peilimikroskoopilla, joka ottaa kuvan ja numeroi endoteelisolut.
Tämä päätepiste vertaa 1 kuukauden kuluttua tehtyä arviointia lähtötilanteessa tehtyyn arviointiin.
Negatiivinen luku tarkoittaa endoteelisolujen häviämistä, positiivinen luku endoteelisolujen lisääntymistä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan rakolampulla Applanation (Goldmann) -tonometrian avulla.
Tämän tyyppinen tonometria käyttää pientä koetinta litistämään varovasti osaa sarveiskalvosta silmänpaineen mittaamiseksi.
Silmän painetta mitataan sillä, kuinka paljon voimaa tarvitaan sarveiskalvon litistämiseen, ja se mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Normaalisti silmänpaineen tulee olla alle 21 mmHg.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - solut
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Vesisolut ovat tulehtuneista verisuonista vuotaneen proteiinin sumuinen ulkonäkö.
Kirurgi arvioi tämän päivä leikkauksen jälkeen ja arvioi sen seuraavalla asteikolla: Ei mitään, 0: 1-5 solua, 1: 6-15 solua, 2: 16-30 solua, 3: >30 solua
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - leimahdus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Aqueous Flare viittaa yksittäisiin tulehdussoluihin. Kirurgi arvioi vesipitoisuuden yhden päivän leikkauksen jälkeen ja arvioi seuraavan asteikon: 0: Ei-näkyvä heijastus verrattuna normaaliin silmään.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - turvotus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Vesipitoiset merkit viittaavat sarveiskalvon turvotukseen, jonka kirurgi arvioi yksi päivä leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin kysely
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgin suorittama kysely arvioidakseen tuotteen käyttöä leikkauksen aikana. Vastaukset arvioidaan seuraavalla asteikolla ja vastausten keskiarvot raportoidaan: Leikkauksen kokonaisvaikeus: 1 - erittäin helppo; 2 - helppo; 3 - ei helppoa eikä vaikeaa; 4 - vaikea; 5 - erittäin vaikeaa Tyytyväisyys suoritukseen: 1 - täysin eri mieltä; 2 - eri mieltä; 3 - päättämätön/neutraali; 4 - samaa mieltä; 5 - täysin samaa mieltä Kyky laajentaa oppilasta: 1 - ei tehokas; 2 - kohtalaisen tehokas; 3 - erittäin tehokas |
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M07-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .