Intraoperační syndrom plovoucí duhovky
4. srpna 2010 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení chirurgického výkonu přípravku DisCoVisc ve srovnání s Healon5 během operace katarakty s implantací nitrooční čočky, kde existuje miotická/malá zornice nebo peroperační syndrom plovoucí duhovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován syndrom floppy iris
- operabilní bilaterální katarakta
Kritéria vyloučení:
- Nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg
- oční zánětlivé onemocnění
- systémová nebo oční onemocnění ovlivňující počet endoteliálních buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DiscCoVisc
Oční viskochirurgické zařízení DisCoVisc (OVD) společnosti Alcon používané v době operace katarakty
|
Použití očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc společnosti Alcon (4% chondroitin sulfát sodný, 1,65% hyaluronát sodný) během operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
|
|
Aktivní komparátor: Healon5
Oční viskochirurgické zařízení (OVD) společnosti Abbott Medical Optic (AMO) Healon5 používané v době operace katarakty
|
Použití očního viskochirurgického zařízení Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 (2,3% hyaluronát sodný) během operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Ztráta/přírůstek endoteliálních buněk se měří porovnáním předoperačního hodnocení hustoty endoteliálních buněk s pooperačním měřením.
Měření se provádí zrcadlovým mikroskopem, který pořídí snímek a počítá endoteliální buňky.
Tento cílový bod porovnává hodnocení provedené po 1 měsíci s hodnocením provedeným na začátku.
Záporné číslo znamená úbytek endoteliálních buněk, kladné číslo znamená přírůstek endoteliálních buněk.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Nitrooční tlak (IOP) se měří štěrbinovou lampou pomocí Applanační (Goldmannovy) tonometrie.
Tento typ tonometrie používá malou sondu k jemnému zploštění části vaší rohovky k měření očního tlaku.
Tlak ve vašem oku se měří podle toho, kolik síly je potřeba ke zploštění vaší rohovky, a měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
Normálně by IOP měl být nižší než 21 mmHg.
|
1 den po operaci
|
|
Vodná znamení - buňky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vodnaté buňky mají mlhavý vzhled daný proteinem, který unikl ze zanícených krevních cév.
To je vyhodnoceno chirurgem jeden den po operaci a hodnoceno na následující stupnici: žádné, 0: 1-5 buněk, 1: 6-15 buněk, 2: 16-30 buněk, 3: >30 buněk
|
1 den po operaci
|
|
Vodní znamení - vzplanutí
Časové okno: 1 den po operaci
|
Aqueous Flare označuje jednotlivé zánětlivé buňky. Vzplanutí vody je hodnoceno chirurgem jeden den po operaci a hodnoceno na následující stupnici: 0: Neviditelný záblesk ve srovnání s normálním okem.
|
1 den po operaci
|
|
Vodnaté příznaky - edém
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vodnaté příznaky označují edém rohovky hodnocený chirurgem jeden den po operaci. Edém rohovky se hodnotí podle následující stupnice: 0 = žádný
|
1 den po operaci
|
|
Průzkum chirurga
Časové okno: Čas chirurgie
|
Průzkum provedený chirurgem k vyhodnocení použití produktu během operace. Odpovědi jsou hodnoceny na následující stupnici a jsou uvedeny průměry odpovědí: Celková operační obtížnost: 1 - velmi snadná; 2 - snadné; 3 - ani snadné, ani obtížné; 4 - obtížné; 5 - velmi obtížné Spokojenost s výkonem: 1 - rozhodně nesouhlasím; 2 - nesouhlasím; 3 - nerozhodnutý/neutrální; 4 - souhlasit; 5 - rozhodně souhlasím Schopnost rozšířit zornici: 1 - neefektivní; 2 - středně účinná; 3 - velmi efektivní |
Čas chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M07-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .