Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív Floppy Iris szindróma

2010. augusztus 4. frissítette: Alcon Research
A DisCoVisc műtéti teljesítményének értékelése a Healon5-höz képest olyan szürkehályog-műtét során, intraokuláris lencsebeültetéssel, ahol miotikus/kis pupillák vagy intraoperatív Floppy Iris szindróma áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • floppy írisz szindrómával diagnosztizálták
  • operálható kétoldali szürkehályog

Kizárási kritériumok:

  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 21 Hgmm
  • gyulladásos szembetegség
  • szisztémás vagy szembetegségek, amelyek befolyásolják az endothel sejtszámot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DisCoVisc
Az Alcon DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) szürkehályog-műtét során használt
Eszköz: DisCoVisc
Az Alcon DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (4% nátrium-kondroitin-szulfát, 1,65% nátrium-hialuronát) használata szürkehályog-műtét során intraokuláris lencse beültetéssel.
Aktív összehasonlító: Healon5
Az Abbott Medical Optic (AMO) Healon5 szemészeti viszkozebészeti eszköze (OVD), amelyet szürkehályog műtét során használnak
Eszköz: Healon5
Az Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 Ophthalmic Viscosurgical Device (2,3% nátrium-hialuronát) használata szürkehályog műtét során intraokuláris lencse beültetéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztése
Időkeret: 1 hónap
Az endothelsejt-veszteséget/gyarapodást az endothelsejt-sűrűség műtét előtti értékelésének a posztoperatív mérésekkel való összehasonlításával mérjük. A méréseket tükörmikroszkóppal végezzük, amely képet készít és megszámozza az endothel sejteket. Ez a végpont összehasonlítja az 1 hónap múlva végzett értékelést az alapállapotban végzett értékeléssel. A negatív szám az endothelsejtek elvesztését, a pozitív szám az endothelsejtek növekedését jelzi.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 1 nap műtét után
Az intraokuláris nyomást (IOP) réslámpával, Applanation (Goldmann) tonometriával mérjük. Az ilyen típusú tonometria egy kis szondát használ a szaruhártya egy részének finom lelapításához a szemnyomás mérésére. A szemnyomást a szaruhártya elsimításához szükséges erővel mérik, és higanymilliméterben (Hgmm) mérik. Normális esetben az IOP-nak 21 Hgmm-nél kisebbnek kell lennie.
1 nap műtét után
Vizes jelek – Sejtek
Időkeret: 1 nap műtét után
A vizes sejtek a gyulladt erekből kiszivárgott fehérje ködös megjelenése. Ezt a sebész a műtét után egy nappal értékeli, és a következő skálán értékeli: nincs, 0: 1-5 sejt, 1: 6-15 sejt, 2: 16-30 sejt, 3: >30 sejt
1 nap műtét után
Vizes jelek – Fáklya
Időkeret: 1 nap műtét után

Az Aqueous Flare az egyes gyulladásos sejtekre utal. A vizes fellángolást a sebész egy nappal a műtét után értékeli, és a következő skálán értékeli:

0: Nem látható becsillanás a normál szemhez képest.

  1. Enyhe fellángolás látható a sötét papilláris háttér előtt, de nem látható az írisz háttérén.
  2. A mérsékelt fellángolás látható az írisz felületére irányított réslámpa fényénél, valamint a sötét papilláris háttérnél.
  3. Súlyos – Nagyon sűrű fáklya. Az elülső szegmens struktúráinak homályos megjelenése is megjelenhet, ha a réslámpa kis teljesítményű nagyításával nézzük.
1 nap műtét után
Vizes jelek – ödéma
Időkeret: 1 nap műtét után

A vizes jelek szaruhártya-ödémára utalnak, amelyet a sebész egy nappal a műtét után értékel. A szaruhártya ödémáját a következő skála értékeli:

0 = nincs

  1. = enyhe – enyhe lokalizált vagy generalizált ödéma
  2. = közepesen súlyos - jelentős lokalizált vagy generalizált ödéma
  3. = súlyos – előrehaladott lokalizált vagy generalizált ödéma
1 nap műtét után
Sebész felmérés
Időkeret: A műtét ideje

A sebész által kitöltött felmérés a termék műtét közbeni használatának értékelésére. A válaszokat a következő skálán értékeljük, és a válaszok átlagát közöljük:

Általános műtéti nehézség: 1 - nagyon könnyű; 2 - könnyű; 3 - se nem könnyű, se nem nehéz; 4 - nehéz; 5 - nagyon nehéz

Elégedettség a teljesítménnyel: 1 - határozottan nem értek egyet; 2 - nem ért egyet; 3 - határozatlan/semleges; 4 - egyetértek; 5 – teljes mértékben egyetértek

A tanuló bővítésének képessége: 1 - nem hatékony; 2 - közepesen hatékony; 3 - nagyon hatékony
A műtét ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M07-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DisCoVisc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel