Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom

4 augustus 2010 bijgewerkt door: Alcon Research
Een beoordeling van de chirurgische prestatie van DisCoVisc in vergelijking met Healon5 tijdens cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie waarbij miotische/kleine pupillen of intraoperatief Floppy Iris Syndroom bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met het floppy iris syndroom
  • operabele bilaterale cataracten

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire druk (IOP) > 21 mmHg
  • oculaire ontstekingsziekte
  • systemische of oculaire ziekten die het aantal endotheelcellen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DisCoVisc
Alcon's DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) gebruikt tijdens staaroperaties
Apparaat: DisCoVisc
Gebruik van Alcon's DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device (4% natriumchondroïtinesulfaat, 1,65% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties met intraoculaire lensimplantatie.
Actieve vergelijker: Healon5
Abbott Medical Optic's (AMO) Healon5 Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) gebruikt bij staaroperaties
Apparaat: Healon5
Gebruik van Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel (2,3% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties met intraoculaire lensimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cornea-endotheelcelverlies
Tijdsspanne: 1 maand
Endotheelcelverlies/-winst wordt gemeten door de preoperatieve beoordeling van de endotheelceldichtheid te vergelijken met postoperatieve metingen. Metingen worden gedaan met een spiegelmicroscoop, die een foto maakt en endotheelcellen nummert. Dit eindpunt vergelijkt de beoordeling na 1 maand met de beoordeling bij aanvang. Een negatief getal duidt op een verlies van endotheelcellen, een positief getal op een toename van endotheelcellen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
De intraoculaire druk (IOP) wordt bepaald met een spleetlamp door middel van Applanation (Goldmann) tonometrie. Dit type tonometrie gebruikt een kleine sonde om een ​​deel van uw hoornvlies voorzichtig plat te maken om de oogdruk te meten. De druk in uw oog wordt gemeten door hoeveel kracht nodig is om uw hoornvlies plat te maken, en wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg). Normaal gesproken zou de IOP minder dan 21 mmHg moeten zijn.
1 dag postoperatief
Waterige Tekens - Cellen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Waterige cellen zijn het mistige uiterlijk dat wordt veroorzaakt door eiwitten die uit ontstoken bloedvaten zijn gelekt. Dit wordt één dag na de operatie beoordeeld door de chirurg en beoordeeld op de volgende schaal: Geen, 0: 1-5 cellen, 1: 6-15 cellen, 2: 16-30 cellen, 3: >30 cellen
1 dag postoperatief
Waterige Tekens - Flare
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief

Waterige Flare verwijst naar individuele ontstekingscellen. Aqueous flare wordt één dag na de operatie beoordeeld door de chirurg en beoordeeld op de volgende schaal:

0: Geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog.

  1. Mild-Flare zichtbaar tegen donkere papillaire achtergrond maar niet zichtbaar tegen irisachtergrond.
  2. Matige overstraling is zichtbaar met de straal van de spleetlamp die op het irisoppervlak is gericht, evenals de donkere papillaire achtergrond.
  3. Ernstig-Zeer dichte overstraling. Kan zich ook voordoen als een wazig uiterlijk van structuren van het voorste segment wanneer bekeken met een lage vergroting van de spleetlamp.
1 dag postoperatief
Waterige tekenen - oedeem
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief

Waterige tekenen verwijzen naar hoornvliesoedeem dat een dag na de operatie door de chirurg wordt beoordeeld. Hoornvliesoedeem wordt beoordeeld op de volgende schaal:

0 = geen

  1. = mild - licht gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem
  2. = matig - significant gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem
  3. = ernstig - gevorderd gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem
1 dag postoperatief
Chirurgisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijd van de operatie

Enquête ingevuld door de chirurg om het gebruik van het product tijdens de operatie te evalueren. Reacties worden beoordeeld op de volgende schaal en de gemiddelden van de antwoorden worden gerapporteerd:

Algehele chirurgische moeilijkheid: 1 - heel gemakkelijk; 2 - gemakkelijk; 3 - niet gemakkelijk of moeilijk; 4 - moeilijk; 5 - erg moeilijk

Tevredenheid over prestatie: 1 - helemaal niet mee eens; 2 - niet mee eens; 3 - onbeslist/neutraal; 4 - mee eens; 5 - helemaal mee eens

Mogelijkheid om leerling uit te breiden: 1 - niet effectief; 2 - matig effectief; 3 - zeer effectief
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M07-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren