Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный синдром дряблой радужки

4 августа 2010 г. обновлено: Alcon Research
Оценка хирургической эффективности DisCoVisc по сравнению с Healon5 во время операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы, когда существуют суженные/маленькие зрачки или интраоперационный синдром дряблой радужки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован синдром дряблой радужки
  • двусторонняя операбельная катаракта

Критерий исключения:

  • Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.
  • воспалительное заболевание глаз
  • системные или глазные заболевания, влияющие на количество эндотелиальных клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дисковиск
Офтальмологический вискохирургический прибор (OVD) DisCoVisc компании Alcon, используемый во время операции по удалению катаракты
Устройство: Дисковиск
Использование офтальмологического вискохирургического устройства DisCoVisc компании Alcon (4% хондроитинсульфат натрия, 1,65% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
Активный компаратор: Хилон5
Офтальмологический вискохирургический прибор (OVD) Healon5 компании Abbott Medical Optic (AMO), используемый во время операции по удалению катаракты
Устройство: Хилон5
Использование офтальмологического вискохирургического устройства Abbott Medical Optics (AMO) Healon5 (2,3% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
Потеря/прирост эндотелиальных клеток измеряется путем сравнения предоперационной оценки плотности эндотелиальных клеток с послеоперационными измерениями. Измерения производятся с помощью зеркального микроскопа, который делает снимок и подсчитывает эндотелиальные клетки. Эта конечная точка сравнивает оценку, проведенную через 1 месяц, с оценкой, выполненной на исходном уровне. Отрицательное число указывает на потерю эндотелиальных клеток, положительное число указывает на прирост эндотелиальных клеток.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 день после операции
Внутриглазное давление (ВГД) оценивают с помощью щелевой лампы с помощью аппланационной (гольдмановской) тонометрии. В этом типе тонометрии используется небольшой зонд, который осторожно сглаживает часть роговицы для измерения внутриглазного давления. Давление в вашем глазу измеряется тем, какая сила необходима, чтобы сгладить роговицу, и измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). В норме ВГД должно быть менее 21 мм рт.
1 день после операции
Водные Знаки - Клетки
Временное ограничение: 1 день после операции
Водные клетки представляют собой туманный вид, придаваемый белком, просочившимся из воспаленных кровеносных сосудов. Это оценивается хирургом через день после операции и оценивается по следующей шкале: нет, 0: 1-5 клеток, 1: 6-15 клеток, 2: 16-30 клеток, 3: >30 клеток.
1 день после операции
Водные Знаки - Вспышка
Временное ограничение: 1 день после операции

Aqueous Flare относится к отдельным воспалительным клеткам. Водянистый прилив оценивается хирургом через сутки после операции и оценивается по следующей шкале:

0: не видно бликов по сравнению с нормальным глазом.

  1. Слабые блики заметны на фоне темных сосочков, но не видны на фоне радужной оболочки.
  2. Умеренная засветка видна в луче щелевой лампы, направленном на поверхность радужной оболочки, а также на темном папиллярном фоне.
  3. Тяжелая-очень плотная вспышка. Также может проявляться нечеткостью структур переднего сегмента при просмотре с малой кратностью увеличения щелевой лампы.
1 день после операции
Водные знаки - Отек
Временное ограничение: 1 день после операции

Водянистые признаки относятся к отеку роговицы, оцениваемому хирургом через сутки после операции. Отек роговицы оценивают по следующей шкале:

0 = нет

  1. = легкий - небольшой локальный или генерализованный отек
  2. = умеренный - значительный локальный или генерализованный отек
  3. = тяжелая форма - прогрессирующий локальный или генерализованный отек
1 день после операции
Опрос хирурга
Временное ограничение: Время операции

Опрос, проведенный хирургом для оценки использования изделия во время операции. Ответы оцениваются по следующей шкале, и сообщается среднее значение ответов:

Общая хирургическая сложность: 1 - очень легкая; 2 - легкий; 3 - ни легко, ни сложно; 4 - сложный; 5 - очень сложно

Удовлетворенность работой: 1 - категорически не согласен; 2 - не согласен; 3 - не определился/нейтральный; 4 - согласен; 5 - полностью согласен

Возможность расширения зрачка: 1 - неэффективна; 2 - умеренно эффективный; 3 - очень эффективно
Время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M07-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться