下顎後部で2～5本の歯を欠損し、6～7週間後に永久歯を取り付けて修復した患者を対象としたOsseoSpeed™インプラントに関する研究
2013年8月22日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
早期ローディングプロトコルで下顎後部の歯を失った患者を対象に、アストラテック歯科用インプラントシステムであるフィクスチャー Osseospeed™ のインプラントの安定性、辺縁骨の適応および生存率を評価するための公開前向き研究。
研究の目的は、Astra Tech 歯科インプラント システムである Fixture Osseospeed™ を、下顎後部で歯を失った患者において早期負荷プロトコルで評価することです。
主な目的は、インプラントの安定性、辺縁骨の適応、生存率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- 下顎後部に無歯がある、ケネディ クラス I またはクラス II。 最後の天然歯、または以前に機能的に修復されたインプラントは犬歯または第一小臼歯です。
- 研究者によって、早期の荷重に適した初期安定したインプラント状況を示す可能性が高いとみなされた
除外基準:
- 未治療のう蝕および/または残存歯列の歯周病
- インプラント埋入領域における無歯症の病歴が2か月未満である
- 現在、インプラント計画領域における術前骨または軟組織の増強が必要です。
- -インプラント計画領域における12か月以内の術前の骨または軟組織の増大歴。
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
- 全身性コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤の必要性
- アルコールまたは薬物乱用がある
- 5年間経過観察のために再来院できない、または再来院したくない
- 現在の喫煙状況
- 入学時に妊娠または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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OsseoSpeed™、すべての寸法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：5年間の追跡調査時
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オッセオインテグレーションに失敗したインプラント、オッセオインテグレーションを失ったインプラント、または骨折したインプラントは、取り外した日から失敗とみなされます。
個々のインプラントの生存率は来院のたびに分析されます。
累積インプラント生存率は、カプランマイヤー生命表推定を使用して計算され、生存インプラントの割合として報告されます。
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5年間の追跡調査時
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インプラントの安定性
時間枠：1年間の追跡調査時
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インプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用して評価されます。
RFA 値は、1 から 100 までのインプラント安定性指数 (ISQ) に自動的に変換されます。
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1年間の追跡調査時
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辺縁骨の適応
時間枠：5年間の追跡調査時
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辺縁骨の適応は、インプラントの基準点から、インプラントの近心側および遠心側の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離として表されます。
フォローアップ訪問時にミリメートル単位で骨の適応がベースライン（負荷）で得られた値と比較されます。
正の値は骨の増加を示し、負の値は骨の減少を示します。
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5年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edwin A McGlumphy, D.D.S.、The Ohio State University, College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YA-OSS-0002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。