Badanie implantów OsseoSpeed™ u pacjentów, którym brakuje 2-5 zębów w tylnej żuchwie, odbudowanych ze stałymi zębami przyczepionymi 6-7 tygodni później
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę stabilności implantu, adaptacji kości brzeżnej i wskaźnika przeżycia systemu implantów dentystycznych Astra Tech, Fixture Osseospeed™, u pacjentów z utratą zębów w tylnej części żuchwy w protokole wczesnego obciążenia.
Celem badania jest ocena systemu implantów dentystycznych Astra Tech Fixture Osseospeed™ u pacjentów z utratą zębów w tylnej części żuchwy w protokole wczesnego obciążenia.
Głównymi celami są stabilność implantu, adaptacja kości brzeżnej i wskaźnik przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- 18 lat i więcej
- Brak zębów w tylnej części żuchwy, klasa I lub II według Kennedy'ego. Ostatnim naturalnym zębem lub wcześniej przywróconym implantem w funkcji jest kieł lub pierwszy przedtrzonowiec.
- Uznane przez badacza za prawdopodobnie prezentujące początkowo stabilną sytuację implantu odpowiednią do wczesnego obciążenia
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona próchnica i/lub choroba przyzębia resztkowego uzębienia
- Historia bezzębia w miejscu wszczepienia implantu krócej niż 2 miesiące
- Aktualna potrzeba przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w miejscu planowanego wszczepienia implantu.
- Historia przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w ciągu 12 miesięcy w obszarze planowanego implantu.
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który mógłby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Prezentuj nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat
- Bieżące używanie tytoniu do palenia
- Ciąża lub laktacja w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
OsseoSpeed™, wszystkie wymiary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Implant, który nie uległ osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, będzie uważany za niepowodzenie ze skutkiem od daty usunięcia.
Podczas każdej wizyty analizowana będzie przeżywalność poszczególnych implantów.
Skumulowany wskaźnik przeżywalności implantów zostanie obliczony przy użyciu tabeli trwałości Kaplana-Meiera i podany jako procent przetrwałych implantów.
|
Po 5 latach obserwacji
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
Wartość RFA jest automatycznie przekładana na wskaźnik ilorazu stabilności implantu (ISQ), który wynosi od 1 do 100.
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Adaptacja kości brzeżnej
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Adaptacja kości brzeżnej zostanie wyrażona jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu.
Adaptacja kości w milimetrach podczas wizyty kontrolnej zostanie porównana z wartościami uzyskanymi w linii bazowej (obciążenie).
Wartość dodatnia wskazuje na przyrost masy kostnej, a wartość ujemna na utratę masy kostnej.
|
Po 5 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-OSS-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .