Estudo sobre implantes OsseoSpeed™ em pacientes com falta de 2 a 5 dentes na mandíbula posterior, restaurados com dentes permanentes inseridos 6 a 7 semanas depois
22 de agosto de 2013 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo prospectivo aberto para avaliar a estabilidade do implante, a adaptação do osso marginal e a taxa de sobrevivência do sistema de implante dentário Astra Tech, Fixture Osseospeed™, em pacientes com perda dentária na mandíbula posterior em um protocolo de carga precoce.
O objetivo do estudo é avaliar o Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, em pacientes com perda dentária na mandíbula posterior em um protocolo de carga precoce.
Os objetivos principais são a estabilidade do implante, a adaptação do osso marginal e a taxa de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade e mais
- Edêntulo na mandíbula posterior, Kennedy classe I ou classe II. Último dente natural, ou implante previamente restaurado em função é canino ou primeiro pré-molar.
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável, adequada para carregamento precoce
Critério de exclusão:
- Cárie não tratada e/ou doença periodontal da dentição residual
- História de edentulismo na área de colocação do implante há menos de dois meses
- Necessidade atual de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecido mole na área planejada do implante.
- História de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecido mole, dentro de 12 meses, na área planejada do implante.
- Qualquer doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Apresenta abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos
- Uso atual de tabaco para fumar
- Gravidez ou lactação no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
OsseoSpeed™, todas as dimensões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: Em seguimento de 5 anos
|
Um implante que falhou na osseointegração, perdeu sua osseointegração ou fraturou será considerado uma falha efetiva a partir da data da remoção.
A taxa de sobrevivência de implantes individuais será analisada em cada visita.
A taxa cumulativa de sobrevivência do implante será calculada usando a estimativa da tabela de vida de Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de implantes sobreviventes.
|
Em seguimento de 5 anos
|
|
Estabilidade do Implante
Prazo: Em seguimento de 1 ano
|
A estabilidade do implante será avaliada usando Análise de Frequência de Ressonância (RFA).
O valor RFA é convertido automaticamente em um índice de Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ), que vai de 1 a 100.
|
Em seguimento de 1 ano
|
|
Adaptação do Osso Marginal
Prazo: Em seguimento de 5 anos
|
A adaptação óssea marginal será expressa como a distância do ponto de referência do implante até o contato osso-implante mais coronal no lado mesial e distal do implante.
A adaptação óssea em milímetros na visita de acompanhamento será comparada aos valores obtidos na linha de base (carga).
Valor positivo indica ganho ósseo e valor negativo perda óssea.
|
Em seguimento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-OSS-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .