Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om OsseoSpeed™-implantat hos patienter som saknar 2-5 tänder i den bakre underkäken, återställda med permanenta tänder fastsatta 6-7 veckor senare

22 augusti 2013 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En öppen, prospektiv studie för att utvärdera implantatstabilitet, marginal benanpassning och överlevnadsgraden för Astra Tech tandimplantatsystem, Fixture Osseospeed™, hos patienter med tandlossning i den bakre underkäken i ett protokoll för tidig laddning.

Syftet med studien är att utvärdera Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, hos patienter med tandlossning i den bakre underkäken i ett tidigt laddningsprotokoll. Primära mål är implantatstabilitet, marginell benanpassning och överlevnadsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1241
        • The Ohio State University, College of Dentistry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Edentulous i den bakre underkäken, Kennedy klass I eller klass II. Sista naturliga tand, eller tidigare återställd implantat i funktion är hund eller första bikuspidal.
  • Bedöms av utredaren som sannolikt att ge en initialt stabil implantatsituation lämplig för tidig laddning

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad karies och/eller parodontal sjukdom av kvarvarande tand
  • Historik av tandlossning i området för implantatplacering på mindre än två månader
  • Aktuellt behov av förkirurgisk ben- eller mjukdelsförstärkning i det planerade implantatområdet.
  • Historik av förkirurgisk ben- eller mjukdelsförstoring, inom 12 månader, i det planerade implantatområdet.
  • Varje systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Presentera alkohol- eller drogmissbruk
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök under en period av 5 år
  • Nuvarande användning av röktobak
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Enhet: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™, alla dimensioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: Vid 5 års uppföljning
Ett implantat som har misslyckats med att osseointegrera, förlorat sin osseointegration eller brutit kommer att betraktas som ett misslyckande från och med datumet för avlägsnandet. Överlevnadsgraden för individuella implantat kommer att analyseras vid varje besök. Kumulativ implantatöverlevnadsfrekvens kommer att beräknas med Kaplan-Meier-livstabelluppskattning och rapporteras som procent av överlevda implantat.
Vid 5 års uppföljning
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Implantatets stabilitet kommer att utvärderas med hjälp av Resonance Frequency Analysis (RFA). RFA-värdet översätts automatiskt till ett Implant Stability Quotient Index (ISQ), som går från 1 till 100.
Vid 1 års uppföljning
Marginal benanpassning
Tidsram: Vid 5 års uppföljning
Marginal benanpassning kommer att uttryckas som avståndet från implantatets referenspunkt till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala sida. Benanpassning i millimeter vid uppföljningsbesök kommer att jämföras med erhållna värden Baseline (belastning). Positivt värde indikerar benförlust och negativt värde benförlust.
Vid 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-OSS-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på OsseoSpeed™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera