Estudio sobre implantes OsseoSpeed™ en pacientes a los que les faltaban de 2 a 5 dientes en la parte posterior del maxilar inferior, restaurados con dientes permanentes colocados 6 a 7 semanas después
22 de agosto de 2013 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio prospectivo abierto para evaluar la estabilidad de los implantes, la adaptación del hueso marginal y la tasa de supervivencia del sistema de implantes dentales Astra Tech, Fixture Osseospeed™, en pacientes con pérdida de dientes en la parte posterior de la mandíbula en un protocolo de carga temprana.
El propósito del estudio es evaluar el sistema de implantes dentales Astra Tech, Fixture Osseospeed™, en pacientes con pérdida de dientes en la parte posterior de la mandíbula en un protocolo de carga temprana.
Los objetivos principales son la estabilidad del implante, la adaptación del hueso marginal y la tasa de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad y más
- Desdentado en la parte posterior de la mandíbula, Kennedy clase I o clase II. Último diente natural, o implante previamente restaurado en función es canino o primer bicúspide.
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable adecuada para la carga temprana
Criterio de exclusión:
- Caries y/o enfermedad periodontal no tratada de la dentición residual
- Historial de edentulismo en el área de colocación del implante de menos de dos meses
- Necesidad actual de aumento prequirúrgico de hueso o tejido blando en el área planificada del implante.
- Antecedentes de aumento óseo o de tejido blando prequirúrgico, dentro de los 12 meses, en el área planificada del implante.
- Cualquier enfermedad o condición sistémica o local que pueda comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.
- Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Presente abuso de alcohol o drogas
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 5 años
- Consumo actual de tabaco para fumar
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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OsseoSpeed™, todas las dimensiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
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Un implante que no se haya osteointegrado, perdido su osteointegración o fracturado se considerará una falla a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes individuales se analizará en cada visita.
La tasa de supervivencia acumulada de los implantes se calculará utilizando la estimación de la tabla de vida de Kaplan-Meier y se informará como porcentaje de implantes supervivientes.
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A los 5 años de seguimiento
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
El valor RFA se traduce automáticamente en un índice de cociente de estabilidad del implante (ISQ), que va de 1 a 100.
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A 1 año de seguimiento
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Adaptación ósea marginal
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
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La adaptación ósea marginal se expresará como la distancia desde el punto de referencia del implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en el lado mesial y distal del implante.
La adaptación ósea en milímetros en la visita de seguimiento se comparará con los valores obtenidos al inicio (carga).
El valor positivo indica ganancia ósea y el valor negativo pérdida ósea.
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A los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-OSS-0002
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